Российская Библиотека Интеллектуальной Собственности
 
 


Федерация Защиты Правообладателей

Государственная регистрация лекарственных средств и патентная охрана

Лет восемь назад на одном из семинаров, проводимых Ассоциацией международных фармацевтических производителей с участием Роспатента и департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России, мне довелось высказать мысль о том, что если государственная регистрация лекарственного средства, в котором использовано запатентованное изобретение, осуществлена без ведома патентообладателя, ее следует считать нарушением патента. Мысль оказалась крамольной и была отвергнута.

А сегодня в заявке на регистрацию лекарственного средства, подаваемой в Росздравнадзор, руководители заявителей приносят следующую клятву на верность законодательству об интеллектуальной собственности:

«От имени организации-заявителя подтверждаю, что
   1) информация, содержащаяся в данной заявке, является достоверной;
   2) перед подачей данной заявки я ознакомился с действующим в РФ законодательством в области обращения лекарственных средств, а также в области патентного права и защиты объектов интеллектуальной собственности;
   3) введение в обращение препарата с указанными в заявке данными не ущемляет прав третьих сторон и не противоречит действующему законодательству (в том числе в части использования указанного в заявке торгового наименования, активных и вспомогательных веществ в указанных лекарственных формах и дозировках и пр.);
   4) в случае предъявления претензий третьими сторонами как до, так и после выполнения работ по данной заявке (связанных с защитой объектов интеллектуальной собственности) информация об этом будет передана в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней».

Форма заявки, в которой содержатся данные заверения, была разработана Росздравнадзором во исполнение приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. № 736 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств» и доведена до сведения заинтересованных лиц письмом от 29 января 2007 г. № 01И-61/07 «О формировании регистрационного досье».

Согласно ст. 4 Закона о лекарственных средствах дважды упомянутый выше термин «обращение» лекарственного средства (препарата) включает в себя не только известные патентоведам виды использования изобретения: изготовление, хранение, продажу, рекламу (предложение о продаже), применение, которые указаны в ст. 1358 ГК РФ, но также и государственную регистрацию лекарственных средств. Поэтому, когда заявитель утверждает, что введение в обращение препарата не противоречит законодательству в части использования указанных в заявке активных и вспомогательных веществ, это должно означать, что на регистрацию заявлено патентно чистое лекарственное средство.

Помимо заявки в комплект документов, подаваемых в Росздравнадзор, входит письмо об отсутствии недобросовестного использования объектов интеллектуальной собственности, в котором заявитель гарантирует, что «в соответствии с п. 4 ст. 13, п. 5 и 9 ст. 19, п. 9 ст. 20 федерального закона «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ от 22 июля 1998 г., ст. 1358, 1484, 1515 ч. 4 Гражданского кодекса РФ от 18.12.2006 № 230-ФЗ ввоз на территорию Российской Федерации, а также процессы изготовления, применения, предложения о продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей лекарственного средства (торговое название лекарственного средства) осуществляются нами с соблюдением гражданского законодательства РФ… и
   в вышеуказанном лекарственном средстве не были использованы решения, являющиеся объектами интеллектуальной собственности и принадлежащие другим хозяйствующим субъектам»,
   а также что заявителю известно о том, что «использование данных объектов интеллектуальной собственности согласно гражданскому законодательству РФ осуществляется с разрешения патентообладателя на запатентованный объект интеллектуальной собственности…».

В Административном регламенте, согласно которому Росздравнадзор проводит работу по регистрации лекарственных средств, нет ни слова об интеллектуальной собственности. Тем не менее содержащиеся в заявке и письме обязательства заявителя в полной мере соответствуют и Закону о лекарственных средствах, и четвертой части ГК РФ.

Дело в том, что лекарственные средства, в которых используется запатентованное активное вещество другого лица, являются воспроизведенными лекарственными средствами. А в ст. 4 Закона о лекарственных средствах содержится разъяснение этого понятия, которое по праву можно отнести к норме патентного законодательства: «воспроизведенные лекарственные средства – лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства».

Таким образом, если помнить, что под обращением в данном законе подразумевается и государственная регистрация, то получается: подавать заявку на регистрацию воспроизведенного лекарственного средства можно только после истечения срока действия патента.

Для препаратов, которые регистрируются в нарушение этого правила, в Законе о лекарственных средствах есть понятие «незаконные копии лекарственных средств». Под ними подразумеваются лекарственные средства, «поступившие в обращение с нарушением гражданского законодательства».

Почему для патентообладателя важно, чтобы охрана распространялась на регистрацию лекарственных средств? Для ответа на этот вопрос следует посмотреть, что представляет собой государственная регистрация. Для Росздравнадзора в силу п. 1.2 Административного регламента – это государственная контрольно-надзорная функция, исполняемая им с целью допуска лекарственных средств к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

Но для заявителя это не что иное как введение лекарственного средства в гражданский оборот. Ведь цель регистрации – коммерческое использование препарата (производство, импорт, продажа, применение). Именно поэтому в качестве обязательного документа, представляемого на регистрацию, в п. 9 ст. 19 Закона о лекарственных средствах указано предложение по цене лекарственного средства.

Некоммерческое производство лекарств, как правило, регистрации не требует. Согласно п. 3 ст. 19 закона не подлежат регистрации лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей. А п. 4 данной статьи допускает применение незарегистрированных лекарственных средств при их клинических исследованиях.

Регистрация воспроизведенного препарата не одномоментный акт, а длительный процесс, который начинается с изготовления и исследования лекарственного средства. При этом изготавливаются промышленные серии и идет отработка технологического процесса производства лекарственного средства, проводятся его серьезные доклинические фармакологические и токсикологические, а также клинические исследования. Оформляется большое число документов.

Подобные действия в принципе исключены из патентной охраны положениями ст. 1359 ГК РФ, которая не признает нарушением патента проведение исследования или эксперимента с продуктом, содержащим запатентованное изобретение. Но если после всех исследований предприятие направляет собранные документы на государственную регистрацию лекарственного средства, оно подпадает под действие вышеуказанных статей Закона о лекарственных средствах, которые запрещают регистрацию воспроизведенных препаратов до окончания срока действия патента. Преодолеть это ограничение можно, только получив согласие патентообладателя.

Таким образом, запрет на регистрацию препарата, содержащего запатентованное изобретение, является дополнительной гарантией от нарушения патента. Его отсутствие открывает широкий простор для злоупотреблений на рынке лекарственных средств, где и без того хватает проблем.

Данный вопрос можно рассмотреть и с учетом четвертой части ГК РФ. Разумеется, понятие «государственная регистрация» отсутствует в ст. 1358, в которой перечислены виды использования изобретения. Но перечень, содержащийся в ней, не является исчерпывающим. В статье прямо сказано, что использованием изобретения может быть и иное введение в гражданский оборот продукта, в котором использовано изобретение. Лекарственное средство, в котором использовано запатентованное активное вещество, таким продуктом является. А вот будет ли его регистрация введением в гражданский оборот?

В ГК РФ нет разъяснения термина «гражданский оборот». Однако применительно к изобретениям в ст. 1359 ГК РФ имеется дополнительный перечень примеров введения в гражданский оборот продуктов, содержащих запатентованное изобретение. Среди них – проведение научных исследований или экспериментов над продуктом, использование изобретения при чрезвычайных обстоятельствах (стихийных бедствиях, катастрофах, авариях), для удовлетворения личных, семейных, домашних или иных не связанных с предпринимательской деятельностью нужд, разовое изготовление лекарственных средств в аптеках по рецептам врачей. На все эти действия патентная охрана не распространяется, но они, тем не менее, являются введением в гражданский оборот, в противном случае не нужно было бы специально исключать их из патентной охраны.

При сравнении государственной регистрации с приведенными выше примерами гражданского оборота становится очевидным, что сама регистрация, включающая изготовление промышленных серий лекарственного средства, его исследование, хранение, применение, также является введением в гражданский оборот. Но к ней не применимы положения ст. 1359 ГК РФ о недействительности патентных прав, то есть она не подпадает под исключения из патентной охраны.

Производство промышленных серий препарата на предприятии с целью его регистрации не является его разовым изготовлением в аптеке. Его нельзя признать и использованием для личных, семейных, домашних и иных не связанных с предпринимательской деятельностью нужд. Государственная регистрация не является и чисто научным исследованием, хотя предполагает проведение многочисленных испытаний лекарственного средства.

И наконец, она не связана с использованием препарата при чрезвычайных обстоятельствах. Хотя следует отметить, что патент в данном случае не действует только в части запрета на использование лекарственного средства третьими лицами. Но в отношении вознаграждения за использование изобретения патент своей силы не утрачивает. Закон специально оговаривает право патентообладателя на получение соразмерной компенсации при таком использовании изобретения.

В связи с этим следует подчеркнуть, что в данном случае речь не идет о коммерческом использовании, равно как и повторное изготовление лекарства в аптеке может не носить коммерческого характера. Тем не менее патентные права действуют. Иными словами, нарушением патента является не только изготовление лекарственного средства для коммерческой реализации, но и, например, его производство для последующей бесплатной раздачи населению.

Объясняется это тем, что целью исключительного права является создание для патентообладателя таких условий на рынке, при которых он мог бы окупить затраты на разработку изобретения и получить прибыль. Бесплатная раздача лекарства, если бы его изготовление не было запрещено патентом, подрывала бы саму основу патентной охраны.

При этом, разумеется, сохраняют свое действие нормы антимонопольного законодательства, позволяющие ограничить патентные права, если имеет место злоупотребление ими. А при дефиците препарата на рынке возможна и выдача принудительной лицензии в соответствии со ст. 1362 ГК РФ.

Таким образом, закон защищает права патентообладателя от незаконной регистрации препарата, в котором использовано его запатентованное изобретение. Причем защита эта носит двойной характер, поскольку существует положение ст. 1252 ГК РФ, которая предусматривает не только пресечение действий, нарушающих право, но и создающих угрозу его нарушения.

Не вызывает сомнения тот факт, что регистрация лекарственного средства, открывающая ему путь на рынок, создает угрозу еще более серьезного нарушения патентных прав. Поэтому, с точки зрения законодательного решения проблемы, у патентообладателя нет оснований переживать за свои права. И даже Росздравнадзор направляет заявителей на правовой путь использования запатентованных изобретений. Не случайно в заявку включена обязанность заявителя в пятидневный срок информировать контролирующий орган о предъявлении претензий по поводу нарушения заявителем патентных прав третьих лиц.

Однако на деле административный механизм, позволяющий предотвратить нарушение патента при регистрации лекарственного средства, отсутствует. Информация о поступившем на регистрацию лекарственном средстве является конфиденциальной, и патентообладатель сможет получить к ней доступ только по решению суда. Росздравнадзору не вменено в обязанность информировать патентообладателя о возможном нарушении его патента. Отсутствует и единый реестр запатентованных активных и вспомогательных веществ, которые использованы в зарегистрированных лекарственных средствах. Подобный реестр был бы полезен не только работникам Росздравнадзора, но и организациям, подающим документы на регистрацию своих препаратов.

Даже если патентообладатель случайно узнает, что на регистрацию подано лекарственное средство, содержащее запатентованное им вещество, административная процедура, существующая в Росздравнадзоре, не позволит ему приостановить этот процесс. Несмотря на то, что п. 3.3.8 Административного регламента дает возможность Росздравнадзору отказать в государственной регистрации при «неправомочности заявления о государственной регистрации», еще не было случаев, когда он это делал бы по причине нарушения патентных прав. Да и не имея доступа к регистрационному досье, доказать это нарушение патентообладателю практически невозможно.

Таким образом, защита прав становится делом рук самого патентообладателя. И сделать это он может только через суд. При этом патентообладатель вправе ходатайствовать и об истребовании доказательств из Росздравнадзора, и о принятии обеспечительных мер по приостановлению регистрации. Опыт таких действий имеется. Недавно Арбитражный суд г. Москвы удовлетворил наши требования о запрете изготовления лекарственного средства, содержащего изобретение нашего клиента, а также запретил ответчику осуществлять действия, направленные на его государственную регистрацию.

Это вовсе не значит, что ответчик не сможет проводить эксперименты и испытания для подготовки регистрации, а документы подать в Росздравнадзор по истечении срока действия патента. Решение суда не продлевает и срока действия исключительных прав патентообладателя. Согласно Административному регламенту при наличии правильно оформленных документов срок самой регистрации воспроизведенных лекарственных средств не превышает трех месяцев.

Правда, разобравшись в суде с одной регистрацией, мы тут же столкнулись с аналогичными проблемами по другой регистрации того же препарата еще одним предприятием. И вновь ожидать помощи от Росздравнадзора не приходится, а хотелось, чтобы она была.