Российская Библиотека Интеллектуальной Собственности
 
 


Федерация Защиты Правообладателей

В чем особенности правовой защиты изобретений в области медицины?

И.М.Вакуленко – аспирантка РГИИС, патентовед ООО «Лексиръ».

Значительно возросший интерес общества к охране изобретений в области медицины касается, в частности, создания новых технологий, предназначенных для диагностики, профилактики и лечения человека и животных, в том числе новых приборов и инструментов, фармацевтических композиций, и создания на их основе новых лекарственных средств, способов терапевтического и хирургического лечения человека и животных.

Однако отношение стран мирового сообщества к патентованию изобретений в области медицины неоднозначно из-за различного подхода к признанию соответствия этих изобретений такому условию патентоспособности, как «промышленная применимость». Так, некоторые противники патентования изобретений в области медицины аргументируют свое отрицательное отношение тем, что медицина – не промышленность, даже если она представляется коммерческой по сути. В Европейской патентной конвенции четко указано, что способы хирургического и терапевтического лечения человека или животного и способ врачебной или ветеринарной диагностики не считаются промышленно применимыми изобретениями [1]. По патентному закону Индии «любой метод медицинского, хирургического, профилактического лечения людей…» вообще не является изобретением [1].

А в таких развитых в техническом отношении странах, как Япония и США, нет однозначных ограничений патентования медицинских изобретений. Однако медицинская общественность этих стран рекомендует патентовать способы лечения, диагностики и профилактики заболеваний человека в сочетании с устройством или веществом.

Тем не менее в соответствии с общей мировой тенденцией, направленной на расширение круга патентуемых объектов, намечаются положительные сдвиги в решении вопроса о месте способов лечебного и диагностического воздействия на организм человека или животных в системе защиты прав интеллектуальной собственности. В частности, следует отметить, что уже никто категорически не высказывается против возможности патентования способов диагностики, профилактики и лечения человека или животных [2, 3].

Так, патентное законодательство России и большинства государств – участников Евразийской патентной конвенции позволяет считать промышленно применимыми любые изобретения, которые могут быть использованы в здравоохранении, подтверждая тем самым патентоспособность способов диагностики, профилактики и лечебного воздействия на организм человека. Десятилетняя практика их патентования указывает на:
   отсутствие сообщений о каких-либо отрицательных последствиях патентования вышеперечисленных объектов;
   поступление большого числа заявок в патентные ведомства этих стран, России и Молдовы, в частности;
   возможность оценки медицинских изобретений по установленным условиям патентоспособности по общему для аналогичных объектов других областей алгоритму экспертизы.

При этом практика экспертизы показывает, что патентоспособными изобретениями признаются главным образом способы диагностики, профилактики и лечения человека или животных, непосредственно связанные с механическим или физическим действием (аппараты и устройства) и/или лекарственным воздействием на организм человека или животного [3].

Почему же так важна патентная защита изобретений в области медицины и сопряженных с ней областях?

В первую очередь, это объясняется тем, что конкурентоспособность выпускаемой продукции на внутреннем и внешнем рынках напрямую связана с инновациями, использованными в этой продукции. А чтобы защитить эти инновации, необходима надежная защита прав изобретателя или патентообладателя, для чего собственно и предназначено патентное законодательство.

При этом необходимо отметить особенность медицинской и сопряженных с ней областей, в частности, фармацевтической и биотехнологической. Процессы исследования и разработки в них требуют значительных инвестиций и весьма продолжительны по времени, что делает их областями высокого риска для инвесторов. Поэтому права, предоставляемые патентом изобретателю в этих областях, обеспечивают некую страховку его инвестиций, направленных на длительные и дорогостоящие исследования изобретения в доклинических и клинических условиях и последующее внедрение его изобретения в производство [4].

Кроме того, следует отметить, что период, в течение которого разработчики медицинского изобретения получают прибыль от его реализации на рынке, короток. К тому же не исключено появление на этом рынке новых конкурентоспособных видов аналогичной продукции.

Отсутствие патента на изобретение в этих областях может «развязать руки» конкурентам, которые получат возможность безвозмездно его копировать, особенно в случае, если изобретение эффективно и пользуется спросом на рынке. В такой ситуации разработчик не только не покроет своих расходов на разработку и внедрение изобретения в производство, но и не сможет приступить к новым изысканиям, также требующим больших вложений.

Из-за незнания основ патентного законодательства и отсутствия валютных средств на патентование российские разработчики патентуют свои изобретения в основном только в России, что создает возможность безвозмездного копирования их изобретений в других странах [5]. Поэтому необходимо разработать определенную стратегию патентования медицинских изобретений. И прежде всего определиться с тем, что в данном случае надежнее: патентная защита изобретения или сохранение его в секрете, то есть использование в качестве ноу-хау. Например, получено эффективное фармацевтическое средство, представляющее собой композицию известных ингредиентов, взятых в строго определенных количествах. Патент на такое изобретение предоставляет очень ограниченную защиту, и его может легко обойти тот, кто захочет безвозмездно использовать изобретение в коммерческих целях, слегка изменив ингредиенты.

То же можно сказать и о новом способе получения химического продукта, в котором исходные вещества те же, что и в известном способе, а отличие лишь в том, что он осуществляется в других условиях, что и является предметом изобретения. Поэтому если по конечному продукту невозможно определить, какой процесс использовался для его получения, то такое изобретение лучше сохранить как ноу-хау. Но при этом необходимо помнить, что ноу-хау не дает серьезных гарантий защиты новшества от конкурентов.

Разработчикам изобретений, потенциальным заявителям следует знать, что:
   результаты практически любого этапа исследования в области фармацевтической химии, экспериментального или клинического изучения нового лекарства или вещества, являющегося его активным началом, могут быть сформулированы в виде патентоспособного изобретения;
   наибольшей независимостью от сферы прав других патентообладателей, а следовательно, ценностью и значимостью обладает патент на новое вещество;
   косвенная охрана распространяется на вещество и/или фармацевтическую композицию и при защите нового способа их получения, что позволяет продлить срок патентной охраны этого вещества и/или фармацевтической композиции при неодновременном патентовании самого вещества и/или фармацевтической композиции и способа их получения;
   экономически выгодна и целесообразна защита одним патентом группы изобретений, связанных единым изобретательским замыслом, например, в одном патенте могут быть защищены вещество, способ его получения, устройство для его получения.

Если разработчик медицинского изобретения принял решение его патентовать, следует правильно выбрать момент подачи заявки. С одной стороны, чем позднее в процессе разработки и внедрения изобретения будет подана заявка на патент, тем продолжительнее будет срок действия патента. С другой стороны, промедление с подачей заявки может привести к утрате новизны изобретения, особенно если в процессе разработки произошла утечка конфиденциальной информации.

Следует также учитывать требования патентного законодательства к описанию изобретения в области медицины и сопряженных с ней областей, поскольку в данном случае для подтверждения реализации заявленного изобретения требуется представление обширного экспериментального материала, который необходимо подготовить к моменту подачи заявки. При этом в большинстве стран, в том числе и в России, допускается представление дополнительных данных в процессе экспертизы заявки.

Кроме того, на ранних стадиях исследований не всегда точно вырисовывается наиболее эффективный вариант воплощения изобретения, что при ранней подаче заявки может привести к ошибкам в определении предмета изобретения и объема притязаний заявителя. Но поскольку в медицине и сопряженных с ней отраслях конкуренция очень острая, то ранняя подача заявки бывает оправдана даже в случае, когда исследования, оформляемые в виде изобретения, проведены не в полном объеме. Таким образом, очень важно оптимально выбрать момент для подачи заявки на изобретения в области медицины и сопряженных с ней областях.

Учитывая различия патентных законодательств стран относительно тех или иных объектов патентования в области медицины и/или сопряженных с ней отраслей, разработчику необходимо определить, где защита его изобретения принципиально возможна, и сразу же исключить из рассмотрения страны, где это невозможно из-за особенностей патентного законодательства. Это касается прежде всего прямой защиты химического вещества, фармацевтических средств, защиты известного вещества по новому назначению, защиты способов лечения, профилактики и диагностики человека или животных [6, 7, 8].

Российское патентное законодательство предусматривает защиту химического вещества как такового, лекарственного препарата, способов лечения, профилактики и диагностики человека и животных, применения известного вещества по новому назначению, а также способов получения, применения и т.д. Правда, защита применения нового вещества как объекта «применение» не предусмотрена законодательно, однако назначение нового вещества или его активность могут быть указаны в пункте формулы на вещество или другой новый продукт, что равнозначно защите объекта «применение».

Таким образом, исходя из вышеизложенного, можно заключить, что для успешного патентования изобретений в области медицины и сопряженных с ней областях необходим тщательный выбор стратегии патентования в каждом конкретном случае.


[1] Патентное законодательство зарубежных стран. В 2-х т. М.: Прогресс, 1987.
[2] Шахматова Т.Б. Выбор объекта патентования в сфере медицинских исследований//Тезисы докладов IV российского национального конгресса «Человек и лекарство». М., 1997.
[3] Шахматова Т.Б., Тимонин А.Н. Инновационная деятельность и медицина //Патенты и лицензии. 2005. № 3. С. 46.
[4] Лебедева Н.Г. Патентование: Сб.тр. М.: Арбат-Информ, 2002. С. 21.
[5] Полонская И.В., Мотылева В.Я. Зарубежное патентование в современных условиях. М., 1998.
[6] Соколов С.А. Патентовать или не патентовать? Вот в чем вопрос//Патенты и лицензии. 2001. № 3. С. 31.
[7] Фогель А.Л. Патентная охрана фармацевтических изобретений в капиталистических странах. М., 1988.
[8] Челышева О.В. и др. Особенности патентного права в химии, фармацевтике, медицине, агрохимии. М.: ИНИЦ Роспатента, 2001.