Российская Библиотека Интеллектуальной Собственности
 
 


Федерация Защиты Правообладателей

Критика должна быть конструктивной

/«Смешались в кучу кони, люди…»
М.Ю.Лермонтов «Бородино»/

Е.А.Уткина - заместитель директора ФИПС – руководитель отделения химии.

Ознакомление со статьей А.П.Агуреева и А.Ю.Соболева вызвало у нас – специалистов Федерального института промышленной собственности в области патентной охраны объектов медицинского предназначения – одновременно недоумение и разочарование. Мы всегда с большим вниманием выслушиваем замечания и пожелания относительно нашей работы, прислушиваемся к конструктивным предложениям, направленным на ее совершенствование. Однако то, что мы прочитали в названной статье, трудно назвать конструктивной, идущей всем на пользу критикой.

Оставим этическую сторону статьи, содержащую порой оскорбительные нападки в адрес экспертов, которые, по выражению авторов, являются «чиновниками, не понимающими смысла и буквы Патентного закона Российской Федерации». Попытаемся проанализировать основные вопросы, поднятые авторами статьи. Вот авторы сетуют на «ущербное для заявителя» прочтение п. 19.5.1 Правил составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение[1] (далее – Правила). Да не просто сетуют, а требуют отменить условие патентоспособности «промышленная применимость». Даже не верится, что такое могли написать патентные поверенные, «забыв», что в соответствии со ст. 4 Патентного закона изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо. Отменить, и все тут! Нет, господа патентные поверенные, это уже не «ущербное прочтение» того или иного пункта Правил, а призыв нарушать Закон.

А насколько правильно авторы статьи трактуют нормативные документы и корректно ли описывают практику проведения экспертизы по существу? Ведь факты таковы. Никогда при экспертизе заявок, формула изобретения которых содержит объект «вещество», в частности, соединение, полученное химическим путем, примеры не рассматриваются как исчерпывающие с точки зрения подтверждения объема притязаний. Если бы это было так, институт не выдал бы ни одного патента с формулой изобретения, в которой содержится формула Маркуша.

Представляется странным и утверждение о том, что якобы экспертам всегда недостаточно опытных данных, полученных in vivo и in vitro. И уж просто нелепо заявление, что скоро появится требование представлять данные клинических испытаний. Все перечисленные утверждения авторов статьи можно определить как простую демагогию.

Придется еще раз разъяснить (патентным поверенным!), что требования п. 19.5.1 (уточняем: подпункт 2) с содержащейся в нем ссылкой на п. 3.2.4.5 Правил, таковы: «Если о возможности осуществления изобретения и реализации им указанного назначения могут свидетельствовать лишь экспериментальные данные, проверяется наличие в описании изобретения примеров его осуществления с приведением соответствующих данных (пункт 3.2.4.5 настоящих Правил), а также устанавливается, являются ли приведенные примеры достаточными, чтобы вывод о соблюдении указанного требования распространялся на разные частные формы реализации признака, охватываемые понятием, приведенным заявителем в формуле изобретения»[2].

Таким образом, экспертиза при анализе заявки четко следует предписаниям п. 19.5.1 (2) Правил при определении достаточности приведенных примеров для определения объема заявленного изобретения. Это относится не только к необходимости приводить примеры на получение соединений с разными по химической природе радикалами, но и к доказательству возможности реализации заявленного назначения в отношении некоторых соединений с разными по химической природе радикалами.

По-видимому, авторов статьи чем-то не устраивает это требование, и они все свои претензии сводят к тому, что экспертиза без ссылки на научно-техническую литературу требует ограничить притязания. Но напомним патентным поверенным ст. 16 Патентного закона, где в п. 2 однозначно указано, что заявка на изобретение должна содержать описание изобретения, раскрывающее его с полнотой, достаточной для осуществления. Таким образом, именно заявитель должен в достаточной степени раскрыть сущность изобретения и при этом подтвердить «возможность осуществления изобретения», «реализацию указанного назначения» и т.д. И при чем здесь ссылки на научно-техническую литературу, которые якобы должны приводить эксперты?

Далее – о пресловутых клинических испытаниях. На всех семинарах, конференциях, «круглых столах» и т.д. и руководители медицинских отделов, и их куратор объясняют, что в нормативных документах отсутствует требование приведения данных клинических испытаний. Мы все время повторяем, что клинические испытания не только не обязательны, но даже далеко не всегда подтверждают действительную реализацию назначения объекта так, как того требуют нормативные документы. Зачем же утверждать обратное?

Что касается ужесточения требований экспертизы при рассмотрении заявок на объекты медицинского назначения, то, по-видимому, речь идет о разъяснении, прозвучавшем на одном из семинаров, о необходимости предоставлять данные по используемой дозировке. Еще раз разъясняем, что такие данные необходимо приводить, только если речь идет о таком объекте, как препарат, то есть не лекарственное средство, не фармацевтическая композиция, а именно препарат. И дело вовсе не в ужесточении или введении новых требований, а в том, что согласно ст. 4 федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» лекарственные препараты представляют собой дозированные лекарственные средства, готовые к употреблению. Таким образом, указанное требование вытекает из самого понятия, характеризующего объект. Это простое объяснение звучало уже не раз, но, похоже, так и не было услышано авторами статьи.

Экспертизу по существу проходит объект, который заявлен. Заявлено новое соединение – требование представить его физико-химические константы; заявлена композиция – требование представить ее качественный и/или количественный состав; заявлен лекарственный препарат – требования к препарату, а значит, –указание дозировок.

Объем патентной охраны определяется исходя из материалов заявки, а не в соответствии с амбициями или намерениями заявителей и представляющих их патентных поверенных. Подводя итог сказанному, можно лишь сожалеть о том, что вместо конструктивных предложений и замечаний авторы статьи своими демагогическими утверждениями только ввели в заблуждение читателей журнала.

И уж совсем странным представляется утверждение А.П.Агуреева и А.Ю. Соболева о том, что эксперты института «задушили» фармацевтическую промышленность. С небрежной легкостью авторы статьи установили, что финансирование не является главным в процессе поиска активной субстанции для создания лекарственного средства. Интересно, представляют ли они, о какой сумме идет речь? И, более того, какова стратегия разработки лекарственного средства? Думается, что нет. Ведь для того, чтобы начать поиск активной субстанции и довести процесс до создания лекарственного средства, необходимо затратить несколько миллионов конвертируемой валюты, идя по заранее намеченной программе[3]. Такое под силу только крупным компаниям. И, к сожалению, как мы убедились, никакая пропагандистская деятельность тут не поможет. На протяжении последних четырех лет эксперты института много раз выступали и перед разработчиками, и перед патентными поверенными, и перед учеными с лекциями, разъясняющими российское патентное законодательство. Мы провели множество консультаций, но, к сожалению, необходимо констатировать, что наблюдается лишь небольшой приток отечественных заявок, содержащих объекты медицинского назначения. Все дело именно в финансировании!

А на призыв ввести некое особое отношение к заявкам отечественных заявителей остается только напомнить патентным поверенным, что закон для всех един.

Тем не менее можно отметить, что первые ростки появились и на территории России. И в данном случае в качестве примера можно привести Институт химического разнообразия, который на очень высоком технологичном уровне осуществляет весь цикл разработки лекарственных средств, включающий создание библиотек. Так что не все так плохо, господа.

И, наконец, хотелось бы остановиться на самом болезненном вопросе – продлении срока действия патента, относящегося, в частности, к лекарственному средству. Учитывая, что авторы статьи достаточно произвольно излагают текст нормативных документов, процитируем п. 3 ст. 3 Патентного закона РФ: «…Срок действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, для применения которых требуется получение в установленном законом порядке разрешения, продлевается федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности по ходатайству патентообладателя на срок, исчисляемый с даты подачи заявки на изобретение до даты получения первого такого разрешения на применение за вычетом пяти лет…».

Обратим особое внимание на выделенный текст. Итак, первое. Продлевается действие патента. Что это значит? Это значит, что продлевается срок действия документа, в данном случае патента, с той формулой изобретения, с которой он был выдан. Закон не предписывает и не разрешает ни менять, ни уточнять пункты формулы изобретения. В настоящее время продление осуществляется согласно Порядку продления срока действия патента Российской Федерации на изобретение, относящееся в лекарственному средству, пестициду или агрохимикату[4]. В 2008 г. этот порядок будет прописан в соответствующем административном регламенте.

Второе. Продлевается патент на изобретение, относящееся к лекарственному средству, то есть на объекты, на которые необходимо получить специальное разрешение.

Третье. Действительно, осуществляет продление Роспатент, который является органом исполнительной власти. Орган исполнительной власти исполняет предписания закона, а разрабатывают законы органы законодательной власти.

И опять нас удивляют патентные поверенные, которые предлагают экспертам не следовать статьям Патентного закона, а делать все так, как хотят авторы статьи. Отсылки к зарубежному патентному законодательству и многочисленные всем давно известные примеры из практики ЕПВ в данном случае бессмысленны.

Можно согласиться с тем, что в Патентный закон введена некорректная формулировка п. 3 ст. 3. Более того, приходится констатировать, что она, к сожалению, практически в неизменном виде перешла в ст. 1363 четвертой части ГК РФ. Но, как уже отмечалось, изменение статей закона не относится к компетенции Роспатента, хотя ведущие специалисты ведомства не раз обращались в соответствующие органы с предложением изменить указанную статью. Теперь что-либо исправить возможно только внесением изменений в ГК. Может быть, авторам статьи направить свою энергию именно на это? Но вначале хотелось бы предложить им еще раз перечитать нормативные документы.

В завершение скажу, что специалисты Роспатента готовы воспринять критику, но только критику конструктивную. Мы открыты для обсуждения общих насущных проблем, но это обсуждение должно быть деловым и корректным.


[1] Патенты и лицензии. 2003. № 11. С. 27.
[2] Патенты и лицензии. 2003. № 11. С. 61.
[3] См., например: Ремедиум. 2006. № 2. С. 29 – 32.
[4] Патенты и лицензии. 2003. № 7. С. 39.