Российская Библиотека Интеллектуальной Собственности
 
 


Федерация Защиты Правообладателей

Продление срока действия патента: есть проблемы

В.Н.МЕДВЕДЕВ – патентный поверенный, управляющий партнер,
Е.Е.НАЗИНА – патентный поверенный, начальник отдела химии, медицины и биотехнологии
ООО «Юридическая фирма «Городисский и партнеры»

Медведев Валерий Николаевич Назина Елена ЕвгеньевнаОгромным шагом для развития фармацевтической промышленности в Российской Федерации стало введение прямой патентной защиты вещества, в том числе и фармацевтических продуктов, принятием закона «Об изобретательстве в СССР» в 1991 г. и после распада СССР и образования Союза независимых государств в 1991 г. принятием национального Патентного закона, который также предусматривает патентную защиту указанных объектов изобретения.

Отсутствие прямой патентной защиты фармацевтических продуктов не позволяло химико-фармацевтическим предприятиям – разработчикам новых фармацевтических препаратов, инвестирующим огромные капиталовложения в создание, исследование и введение на рынок новых эффективных препаратов, в некоторых случаях даже окупить научные и производственные затраты, не говоря уже о получении прибыли, вследствие отсутствия для конкурентов существенных препятствий для производства, регистрации в органах здравоохранения и введения на рынок этого же фармацевтического препарата без затраты даже доли тех средств, которые затрачены разработчиком.

Однако специальные нормы патентного законодательства представляют лишь один аспект особого правового режима для фармацевтических объектов. Существует и другой аспект, который нельзя не принимать во внимание, и который играет важную роль, а именно: система допуска новых лекарственных средств к промышленному производству и распространению, который осуществляется национальными органами здравоохранения.

Введение в оборот новых лекарственных средств контролируется национальными административными органами, которые отвечают за качество, эффективность и безопасность лекарственных средств, так называемыми органами фармакологического надзора, которые осуществляют регистрацию лекарственного средства, что оформляется специальным документом. Указанная регистрация осуществляется на основании данных, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность лекарственного средства, предоставляемых разработчиком, на получение которых затрачивается в среднем от 8 до 10 лет.

Необходимость апробации и регистрации лекарственного средства приводит к тому, что оно поступает на рынок, как правило, спустя 5 – 10 лет и более после подачи заявки на патент на фармацевтический продукт. Таким образом, фактическое использование патента на фармацевтический продукт возможно лишь после регистрации лекарственного препарата органами фармацевтического надзора и до окончания срока его действия.

На основании исследования, проведенного по более чем 300 видам фармацевтической продукции на европейском рынке, Европейская ассоциация фармацевтических компаний пришла в выводу, что эффективное монопольное коммерческое использование запатентованного фармацевтического продукта в среднем составляет около 8 лет из-за длительности проведения испытаний лекарственного средства для его регистрации как в Европе, так и в других странах.

В результате складывается ситуация, когда срок, в течение которого патентовладелец может извлекать из запатентованного изобретения выгоду, значительно короче юридического срока действия патента, что является дискриминирующим фактором по сравнению с использованием изобретений в других областях техники. Поскольку создание нового лекарственного средства, его испытание и введение на рынок связаны с огромными финансовыми затратами, то указанное обстоятельство очень неблагоприятно для патентовладельца.

С целью обеспечения таких же монопольных прав патентовладельцам в области фармацевтики, как и в других областях промышленности, в национальные патентные законодательства многих стран была введена норма о продлении строка действия патента на фармацевтические продукты, которое удостоверяется специальным охранным документом – свидетельством дополнительной охраны (СДО).

Впервые указанная норма по продлению срока действия патента до 5 лет была введена в патентное законодательство США в 1984 г. Подобная норма также была введена в 1987 г. в патентное законодательство Японии и в 1992 г. – в государствах – членах ЕС. В настоящее время возможность продления срока действия патентов на фармацевтические продукты предоставляется патентными законами большинства стран. Условия и процедура выдачи, а также объем охраны, предоставляемый свидетельством дополнительной охраны, различны в разных странах и регламентированы, как правило, положениями национальных патентных законов, а также в некоторых случаях дополнительными инструкциями.

Вопрос о необходимости продления срока действия патентов на фармацевтический продукт особенно остро встал в Российской Федерации в связи с бурным развитием рыночных отношений, а также в связи с интеграцией в мировую экономику через Всемирную торговую организацию и другие экономические союзы, особенно в последние 10 лет.

Ситуация, сложившаяся на рынке фармацевтической продукции в России уже давно требовала пересмотра некоторых положений патентного законодательства в отношении продуктов, требующих специального разрешения для их использования, с целью более полной защиты прав разработчиков таких продуктов. В настоящее время данная проблема решена введением в Патентный закон РФ, измененная редакция которого вступила в силу 11 марта 2003 г., положения о продлении срока действия патентов на продукты, требующие специального разрешения для их использования, а именно на лекарственные средства, агрохимикаты и пестициды.

В соответствии со ст. 3 Патентного закона РФ срок действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, для применения которого требуется получение в установленном законом порядке разрешения, продлевается федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности по ходатайству патентообладателя на срок, исчисляемый с даты подачи заявки на изобретение до даты получения первого такого разрешения на применение, за вычетом пяти лет. При этом срок, на который продлевается действие патента на изобретение, не может превышать 5 лет.

Условия и процедура продления срока действия патента регламентированы Порядком продления срока действия патента Российской Федерации на изобретение, относящееся к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, вступившим в силу 22 апреля 2003 г. Несмотря на тот факт, что процедура продления срока действия патента практически осуществляется Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам уже около полутора лет, до сих пор существует ряд вопросов и существенных проблем, которые требуют дополнительных разъяснений и обязательного разрешения.

В первую очередь, нельзя обойти вниманием тот факт, что временные ограничения для подачи ходатайства о продлении срока действия патента, включенные в п. 3 ст. 3 Патентного закона, а именно: требование подачи данного ходатайства до истечения шести месяцев с даты получения первого разрешения на производство и введение продукта на рынок (далее – разрешение) или даты выдачи патента, в отсутствие каких-либо переходных положений по применению данного нового положения закона, привели к тому, что владельцы действующих патентов на указанные продукты оказались в неравном положении в отношении возможности продления срока действия патентов, при сохранении равенства требования на получение разрешения (т.е. процедуры регистрации продукта в соответствующем государственном органе).

Более того, данная ситуация привела к тому, что предоставленной Патентным законом возможностью продлить срок действия патента на определенные продукты не смогли воспользоваться не только владельцы патентов на указанные продукты, для которых предписанный в ст. 3 срок подачи ходатайства о продлении срока действия патента истек до вступления в силу Патентного закона, но также и владельцы патентов, для которых формально данный срок еще был действителен на дату вступления в силу Патентного закона и даже позднее, но вследствие недостатка времени для получения соответствующей информации владельцы патентов просто не успели воспользоваться данной возможностью, пропустив установленный срок подачи ходатайства. В частности, можно с уверенностью говорить о том, что данное положение создало неравенство в осуществлении прав между патентобладателями – гражданами Российской Федерации и иностранными гражданами.

Несомненно, по истечении значительного времени после введения нормы о продлении срока действия патента уже невозможно введение каких-либо переходных положений по ее осуществлению, восстанавливающих равенство прав всех владельцев действующих патентов на указанные продукты, однако представляется возможным избежать возникшего неравенства прав патентообладателей в отношении возможности осуществления продления срока действия патентов и предоставить возможность продления срока действия для любых действующих патентов на лекарственное средство, пестицид или агрохимикат в рамках действующего патентного законодательства.

Например, в отсутствие процедурных положений в Патентном законе в отношении продления срока действия патентов целесообразной кажется позиция, состоящая в том, что процедурные положения, установленные Патентным законом в отношении экспертизы заявок на изобретения, можно было бы применять и к подаче и рассмотрению ходатайства о продлении срока действия патента. А именно: при рассмотрении сроков подачи ходатайства о продлении срока действия патента могло бы быть применено положение п. 7 или 8 ст. 21 Патентного закона, предусматривающее продление срока подачи ходатайства о проведении экспертизы по существу и дополнительных материалов, соответственно, а также п. 12 данной статьи, предусматривающей возможность восстановления пропущенных сроков для целого ряда процедурных действий.

Принимая во внимание тот факт, что для всех процедурных сроков, установленных Патентным законом в отношении подачи и рассмотрения заявок на изобретения, предусмотрено либо продление, либо восстановление, либо и то, и другое, к сроку подачи ходатайства о продлении срока действия патента должен быть применен аналогичный подход.

В рамках действующего патентного законодательства существует еще одна возможность устранения неравенства в осуществлении прав патентообладателей в отношении продления срока действия патента, вызванного отсутствием переходных положений, регулирующих применение данной нормы. А именно: одним из сроков подачи ходатайства о продлении срока действия патента, установленных в ст. 3 Патентного закона, является шестимесячный срок с даты получения первого разрешения на введение продукта на рынок. Учитывая тот факт, что, в соответствии с п. 2 ст. 19 Закона о лекарственных средствах, лекарственные средства, произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ подлежат обязательной регистрации, разрешения для различных лекарственных форм (препаратов) являются первыми для каждой конкретной новой лекарственной формы (для инъекционного раствора, таблетки, капсулы и т.д.) и могут быть выданы в разное время. Поскольку ни в федеральном Законе о лекарственных средствах от 5 июня 1998 г., ни в Патентном законе нет определения понятия «первое разрешение», а именно: является ли это разрешение разрешением для субстанции (активного вещества в случае, если оно производится в РФ) или первым разрешением на лекарственный препарат, содержащий данное лекарственное средство (независимо от лекарственной формы), представляется возможным и целесообразным для устранения возникшего неравенства прав патентообладателей в качестве данного первого разрешения принять первое разрешение на лекарственный препарат в виде лекарственной формы, для которой ранее разрешение не выдавалось, полученное после вступления в силу Патентного закона в измененной редакции.

Тем не менее следует отметить, что до настоящего времени данный вопрос не решен. К сожалению, до сих пор остается не вполне ясным вопрос о том, предусматривается ли продление срока действия для патента в полном объеме или только в части, относящейся к определенному лекарственному средству, для которого получено разрешение.

В этой связи нельзя с удовлетворением не отметить, что для патентов, относящихся к новому лекарственному средству, а именно веществу, обладающему фармакологической активностью и применяемому для профилактики, диагностики, лечения болезни, которые, как правило, относятся к группе соединений, объединенных общей структурной формулой, обладающих одним и тем же видом биологической активности, которая включает, среди прочих, и данное конкретное соединение, на использование которого получено разрешение, данный вопрос решен, и продление срока действия патента предоставляется в полном объеме (в отношении всей группы соединений).

Однако более сложным вопросом, который по-прежнему остается на повестке дня, является вопрос о продлении срока действия патентов, относящихся к группе изобретений, которые, когда речь идет о защите новых соединений, встречаются наиболее часто. А именно: как правило, патенты, помимо объекта изобретения «вещество», представляющего собой группу соединений, объединенных общей структурной формулой, включают также такие объекты, как фармацевтическая композиция, включающая данное вещество, его применение, способ получения данного вещества, способ лечения, промежуточные продукты, способ их получения и т.д. Будет ли патент, относящийся к группе изобретений, продлеваться в полном объеме в отношении всех изобретений группы, или в объеме только тех пунктов формулы изобретения, которые относятся к веществу как таковому, или части пунктов формулы изобретения, относящихся к веществу, композиции, применению и способу лечения, до сих пор неясно.

В настоящее время в отношении данного вопроса имеются разъяснения Федеральной службы по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам, в соответствии с которыми допускается продление срока действия патента лишь в том случае, если он относится к лекарственному средству (активному началу лекарственного средства, композиции лекарственного средства, фармакологической композиции, применению лекарственного средства и т.п.), на применение которого получено разрешение Минздрава. Патент, в соответствии с данными разъяснениями, продлевается в объеме формулы изобретения или пункта формулы изобретения, относящегося к указанному выше лекарственному средству. Однако принцип, которой предполагается использовать при определении объема защиты, которая будет предоставляться патентом в течение продленного срока действия, до сих пор неясен, даже с учетом имеющейся практики, и нигде четко не определен.

В этой связи нельзя также не упомянуть ситуацию, когда возможно существование нескольких патентов, предоставляющих защиту одного и того же лекарственного средства, например, патента на вещество как таковое, на фармацевтическую композицию (в общем виде), на лекарственное средство, на определенную лекарственную форму. Имеющаяся незначительная практика, показывает, что патентообладатель может претендовать на продление срока действия нескольких патентов на основании одного разрешения, полученного для лекарственного средства, и тем не менее все еще существует необходимость более четкого определения позиции Федеральной службы по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам по данному вопросу.

Как уже было указано выше, в соответствии с разъяснениями Федеральной службы по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам, продление срока действия предусмотрено либо для патентов, относящихся к продукту либо его применению. В этой связи не может не возникнуть вопрос о возможности продления срока действия патентов, относящихся к способу получения продуктов (которые в соответствии с Патентным законом предоставляют косвенную защиту самого продукта), а также патентов, относящихся к способам лечения с его использованием.

Нельзя обойти вниманием тот факт, что до 2011 г. будут действовать патенты, выданные до вступления в силу в 1991 г. Закона об изобретательстве в СССР, когда прямая защита веществу патентом не предоставлялась, и единственным возможным путем защиты данного объекта была косвенная защита через способ его получения. Таким образом, исключение из перечня изобретений, в отношении которых возможно продление срока действия патента, способов получения веществ, представляющих собой лекарственные средства, пестициды или агрохимикаты, для использования которых требуется получение соответствующего разрешения, несомненно, приводит к ущемлению прав тех патентообладателей, патенты которых получены до введения в России прямой защиты веществ.

Еще одним вопросом, который требует серьезного обсуждения и доработки, является вопрос об идентификации лекарственного средства, для которого выдано разрешение, с веществом, защищаемым патентом.

В соответствии с Порядком продления срока действия патента Российской Федерации на изобретение, относящееся к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, вступившим в силу 22 апреля 2003 г., вместе с ходатайством должна быть представлена заверенная копия официального документа (заверенные копии официальных документов), содержащего (содержащих) сведения о продукте, позволяющие его идентифицировать с продуктом, охарактеризованным в формуле запатентованного изобретения.

Практика по осуществлению процедуры продления срока действия патента показывает, что несмотря на то, что при обращении с ходатайством о продлении срока действия патента представляется информация о структуре вещества – лекарственного средства, его химическом названии по общепринятой номенклатуре, с указанием его международного непатентованного названия (далее – МНН), Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам дополнительно запрашивается заверенная копия технической документации, указанной в регистрационном свидетельстве (документе, удостоверяющем разрешение на производство и введение лекарственного препарата на рынок). Данная нормативная документация, в соответствии с отраслевым стандартом ОСТ 91500.05. 0002-2001 «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения», п. 02.03.01, является ничем иным, как фармакопейной статьей лекарственного средства, которая, в соответствии с п. 02.02.01 отраслевого стандарта, является нормативным документом, представляющим собой государственный стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под МНН (если оно имеется) или под наименованием, заменяющим его в установленном порядке, содержащим обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы (лекарственный препарат), соответствующим требованиям ведущих зарубежных фармакопей.

Как видно из представленного выше требования к фармакопейной статье, она может не содержать сведений о составе и о структуре (химической) лекарственного средства, достаточно указания МНН или наименования, его заменяющего. Более того, когда в регистрационном удостоверении указано МНН для фармацевтической субстанции (активного вещества), которое регистрируется только для лекарственных средств, полученных методами химического синтеза и биотехнологии и имеющих определенную химически идентифицированную структуру молекулы, утверждается ВОЗ и публикуется в журнале «WHO Drug Information» и специальном международном справочнике ВОЗ «International Nonproprietary names for Pharmaceutical Substance. Cumulative List», совершенно очевидно, что для идентификации лекарственного средства, для которого получено разрешение, с продуктом, защищаемым соответствующим патентом, должно признаваться достаточным предоставление копии вышеуказанного журнала или справочника, содержащих сведения о соответствии МНН веществу с определенной химической структурой и химическим названием, и в данном случае нет никаких причин обязывать патентовладельца дополнительно предоставлять заверенную копию фармакопейной статьи.

Принимая во внимание вышеизложенное, возникает вопрос о целесообразности требования предоставлять заверенную копию фармакопейной статьи, получение которой в Минздраве РФ и ее заверение являются трудоемким и длительным процессом, особенно для иностранных патентовладельцев. Данное требование также кажется не вполне обоснованным, когда в регистрационном удостоверении указано химическое название фармацевтической субстанции, в соответствии с требованиями Международного союза по чистой и прикладной химии (IUPAC). Возможно, требование предоставления копии фармакопейной статьи обосновано в случае указания в регистрационном удостоверении непатентованного названия фармацевтической субстанции.

Кроме того, в связи с требованием Федеральной службы по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам предоставлять копии документов, раскрывающих полный как качественный, так и количественный состав лекарственного препарата, который может представлять собой коммерческую тайну, возникает вопрос о сохранении конфиденциальности данных документов.

Таким образом, вопрос о сведениях и документах, которые необходимы для идентификации лекарственного средства, для которого получено разрешение, и продукта, защищаемого патентом, в настоящее время не решен и требует детального рассмотрения с учетом интересов патентообладателя, который обращается за продлением срока действия патента.

Еще одним вопросом, который требует решения, является вопрос о возможности продления или увеличения двухмесячного срока для предоставления дополнительных материалов, установленного в п. 11 Порядка продления срока действия патента. Данный срок, продление которого не предусмотрено, является недостаточным для получения копий и предоставления документов, получение которых связано с необходимостью обращения в официальные органы в РФ, требующихся для идентификации лекарственного средства, особенно для иностранных патентообладателей. Данный вопрос мог бы быть решен без введения каких-либо дополнительных положений в нормативные документы распространением положения п. 8 ст. 21 о возможности продления срока предоставления дополнительных материалов по запросу экспертизы также на процедуру продления срока действия патента. Однако данный вопрос до настоящего времени также остается нерешенным.

Несмотря на то, что некоторые из обсуждаемых в данной статье вопросов касаются процедуры продления срока действия патентов на лекарственные средства, без сомнения, аналогичные проблемы и вопросы имеют место и при осуществлении процедуры продления срока и для патентов, относящихся к пестицидам и агрохимикатам.

В заключение хотелось бы отметить, что, несомненно, введение нормы о продлении срока действия патента в действующий Патентный закон РФ является значительным позитивным шагом в направлении гармонизации национального патентного законодательства с международными соглашениями и более эффективного осуществления прав патентообладателей в области фармацевтики и агрохимии, однако процедура продления срока действия патента нуждается в дальнейшем совершенствовании, в частности, в решении наиболее актуальных вопросов и корректировке и дополнении нормативных документов, ее регламентирующих.