Российская Библиотека Интеллектуальной Собственности
 
 



Охрана фармацевтических объектов в свете обновленного законодательства

Уткина Елена АлександровнаЕ.А.УТКИНА – заместитель директора ФИПС

В статье рассматриваются проблемы, связанные с охраной фармацевтических объектов.

11 марта с.г. исполнилось два года с момента введения в действие новой редакции Патентного закона Российской Федерации. Попробуем подвести первые итоги. И сразу оговоримся, что они затронут лишь небольшую область охраны фармацевтических объектов с декларацией медицинского назначения. К таким объектам отнесем вещество, полученное химическим путем и обладающее биологической активностью, фармацевтические композиции, включающие такие соединения, а также способы лечения на основе указанных фармацевтических композиций и применение новых соединений в области медицины.

Введенные в Патентный закон изменения и дополнения напрямую коснулись перечисленных выше изобретений. Так, в обновленном перечне патентоспособных изобретений (п. 1 ст. 4) уже не содержится указания на то, что объектом изобретения могут являться, помимо продукта (вещества) и способа, только применение известного ранее вещества и способа по новому назначению. А значит, обновленное законодательство для заявок, поданных или переведенных на национальную фазу (заявки РСТ) после 11 марта 2003 г., допускает охрану как известных, так и новых веществ с формулой на «применение».

Таким образом, если с введением Патентного закона в 1992 г., как правило, заявки на перечисленные объекты включали формулы изобретения, содержащие независимые пункты с такими объектами, как новое вещество, способ получения указанного вещества, фармацевтическая композиция, содержащая указанное вещество, а также способ лечения, основанный на введении указанной фармацевтической композиции, то сейчас такая формула может содержать уже и независимый пункт на изобретение, охарактеризованное в виде «применения». Причем, и это следует еще раз подчеркнуть, указанное применение может относиться как к известным, так и к новым веществам.

Попробуем выявить и по-возможности разобраться с проблемами, которые могут возникнуть в данном случае. Один из вопросов, который встает при составлении формулы на «применение» – выбор ее типа. Известны два наиболее распространенных типа формул, так называемые «германская» и «швейцарская», которые звучат соответственно: «применение вещества А в качестве средства для лечения заболевания В» или «применение вещества А для изготовления лекарственного средства для лечения заболевания В».

Российское патентное законодательство не содержит каких-либо препятствий для включения в формулу изобретения пункта как с одной, так и с другой формулировкой, то есть обе формулировки допустимы. При этом в последнем случае из описания изобретения однозначно должна следовать функция применяемого объекта (быть действующим началом препарата).

Однако необходимо учитывать, что объем прав, который получает заявитель в каждом из этих случаев, не идентичен. Соответственно и материалы, которые он включает в описание и которые анализирует эксперт с точки зрения подтверждения реализации назначения изобретения (п. 2 ст. 16 Закона), отличаются.

Здесь необходимо подчеркнуть, что в результате принятых изменений и дополнений описание стало играть более заметную роль при принятии решения о выдаче патента с той или иной формулой изобретения. С этой точки зрения можно констатировать, что условие патентоспособности «промышленная применимость», соответствие которому устанавливают исходя из полноты представленного описания, теперь также звучит более весомо.

Но вернемся к двум типам формул в случае изложения изобретения в виде применения. В первом случае, на наш взгляд, и это совпадает с международной практикой, фактически речь идет о «переформулированном объекте «способ». Действительно, применение вещества А в качестве средства для лечения заболевания В представляет собой эквивалент объекта «способ лечения заболевания В с помощью соединения А».

В этом случае для подтверждения соответствия условию «промышленная применимость» изобретения, охарактеризованного таким образом, описание должно ясно и полно подтверждать, что заявленное соединение применимо уже как лекарственное средство и оказывает реальный лечебный эффект. Такое описание должно содержать, например, опыты in vivo, проведенные на соответствующих экспериментальных моделях. Возможны и другие доказательства, если вещество (аналоги) уже использовали в лечебных целях.

В то же время, если изобретение сформулировано по швейцарской схеме, можно допустить, что описание может содержать в некоторых ситуациях лишь опыты in vitrо, если они позволяют убедиться в действительной возможности реализации назначения – быть действующим началом препарата. Другими словами, все зависит от того, на каком этапе изучения биологических свойств нового вещества находится заявитель при подаче той или иной заявки. Это этап раскрытия той или иной активности у того или иного вещества? Или уже проведены достаточные исследования и имеются рекомендации к фармацевтическому использованию?

Здесь надо, по-видимому, отметить, что разработка лекарственного средства (препарата), содержащего то или иное соединение, является, с одной стороны, дорогостоящим процессом, а с другой – длительным. С этой точки зрения понятно стремление заявителей, как правило, фармацевтических фирм, «застолбить» как можно большую область изобретения. Однако заявителю должна предоставляться охрана такого объема прав, который реально отражает его вклад в разработку того или иного фармацевтического объекта. Таким образом, заявитель, лишь раскрывший ту или иную биологическую активность того или иного нового соединения (соединений), не вправе претендовать без проведения соответствующих исследований и получения соответствующих данных на патент на лекарственный препарат.

Таким образом, мы считаем неправомерным включать в заявки, содержащие формулу изобретения на новое вещество с раскрытием в описании лишь первых предварительных результатов, подтверждающих ту или иную биологическую активность (то есть заявитель еще не прошел путь создания лекарства) пункты ни на способ лечения, ни на применение для лечения по «германской» формулировке. В данном случае объем притязаний может быть сформулирован как применение, но содержать в назначении указание на биологическую активность. Например, применение вещества А для изготовления фармацевтической композиции, проявляющей активность В.

Именно в этом направлении идут наши методологические разработки, которые, как мы надеемся, в дальнейшем будут отражены и в законодательстве.

Кроме того, хотелось бы остановиться еще на одной проблеме, связанной с охраной объектов медицинского назначения. Речь пойдет о фармацевтических композициях, которые содержат то или иное биологически активное вещество.

Согласно п. 3.3.4 Правил составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение[1] «в формуле изобретения, относящейся к композиции, приводится ее наименование с указанием назначения».

Таким образом, нормативные документы требуют включения назначения в пункт формулы на композицию. Однако, если композиция имеет медицинское назначение, она уже определяется как фармацевтическая. В этом случае встает вопрос о достаточности указания такого обобщенного определения назначения.

По аналогии с предыдущими рассуждениями можно предположить, что все определяется представленным описанием и раскрытием в нем указанного объекта. В случае, когда в описании лишь раскрывается вещество, проявляющее ту или иную биологическую активность, и указано, что оно входит или может входить в ту или иную композицию, примеры которой приведены, эту композицию нельзя определить как фармацевтическую в полном смысле этого слова, то есть как лекарственное средство, препарат, предназначенный для лечения. В этом смысле охране может подлежать только фармацевтическая композиция, например, проявляющая ту или иную ингибирующую активность (в данном случае слово «фармацевтическая» отражает лишь принадлежность к медицине).

Если же из описания очевидно, что заявитель создал уже готовый препарат, то возможно определить композицию и как фармацевтическую для лечения заболевания В.

Встает вопрос: возможно ли в независимом пункте ограничиться определением назначения только как фармацевтическая композиция? Мы считаем, что хотя эти случаи крайне редки, но они возможны. Например, когда в описании раскрыты многочисленные области применения и имеются соответствующие подтверждения в установленном порядке, можно не указывать каждую область в независимом пункте, а раскрыть их в зависимых пунктах.


[1] Патенты и лицензии. 2003. № 11. С. 27.