Российская Библиотека Интеллектуальной Собственности
 
 



Что изменилось в охране объектов в области химии?

Е.А.Уткина - заведующая отделом технологии органической химии ФИПС, канд. хим. наук.

Патентный закон, принятый в Российской Федерации в 1992 г., явился наиболее важным законодательным документом с точки зрения охраны объектов в области химии и, в частности, органической химии, поскольку в перечень охраняемых был включен такой объект, как «вещество». Фактически закон определил направление развития теории и практики правовой охраны изобретений в области химии на последующее десятилетие.

Теперь уже можно определенно сказать, что введение правовой охраны такого объекта, как вещество, было прогрессивным шагом, позволившим приблизить российское патентное законодательство к патентному законодательству промышленно развитых стран, отличающихся не только высокой юридической культурой, но и культурой патентования объектов промышленной собственности.

Необходимо отметить, что в соответствии с Патентным законом 1992 г., а также разработанными на его основе Правилами была введена охрана не одного или нескольких полученных и соответствующим образом охарактеризованных соединений, имеющих то или иное назначение или обладающих той или иной биологической активностью, а целого ряда соединений, включающего множество альтернативных, описываемых общей структурной формулой, при условии соблюдения для всех соединений одного и того же назначения или одних и тех же биологических свойств, т.е. соединений, описываемых так называемой формулой Маркуша.

Возможно, обновленный Патентный закон, введеный в действие 11 марта 2003 г., не окажет столь существенного влияния на практику охраны изобретений в области химии. Однако, безусловно, внесенные в него изменения и дополнения содержат ряд существенных новшеств, на которые хотелось бы обратить внимание заявителей.

Одним из важнейших является отмена исчерпывающего перечня объектов изобретения, приведенного в п. 2 ст. 4 Патентного закона 1992 г. Там указывалось, что объектами изобретения могут являться: устройство, способ, вещество, штамм микроорганизма, культуры клеток растений и животных, а также применение известного ранее устройства, способа, вещества, штамма по новому назначению.

В п. 1 ст. 4 обновленного Патентного закона указано, что в качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений и животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств).

Если провести сравнение этих норм, может показаться, что из перечня изъят такой объект, как «применение». Однако на самом деле он вполне вписывается в то расширенное определение, которое дает обновленная ст. 4 Закона. Но при этом появляется существенное отличие, а именно: по заявкам, поданным после вступления в силу обновленного Закона (переведенным на национальную фазу), объектом изобретения может быть не только применение известного ранее вещества (устройства, способа, штамма) по новому назначению, но и применение нового вещества или новых веществ по тому или иному назначению.

Хотелось бы особо подчеркнуть, что заявки переходного периода, которые поданы в патентное ведомство или переведены на национальную фазу до вступления в силу обновленного Закона, но по которым не было вынесено решение, не подпадают под действие обновленного Закона в части ст. 4 «условия патентоспособности», а рассматриваются в соответствии с Патентным законом 1992 г.

Таким образом, неправомерно по указанным заявкам включать в пункт формулы изобретения, относящийся к объекту «применение», новые соединения или, например, вводить новый пункт, относящийся к объекту «применение», который относится к новым соединениям. Как указано выше, под обновленное законодательство в этом вопросе подпадают заявки, которые были поданы или переведены на национальную фазу после вступления в силу обновленного Закона.

Хотелось бы обратить внимание на необходимость соблюдения единства изобретения в том случае, если в формуле изобретения содержится несколько независимых пунктов, включающих такие объекты изобретения, как вещество, фармацевтическая композиция и применение вещества.

Для примера рассмотрим несколько ситуаций, которые могут возникнуть на практике.

В случае, когда в формуле изобретения один из независимых пунктов включает объект «вещество А», к которому относятся только новые, ранее не описанные вещества, а другой относится к объекту «применение», в соответствии с обновленным законодательством в пункт, относящийся к объекту «применение», можно внести как новые «А», так и известные «В» соединения (т.е. соединения «А+В») при условии, что они будут объединены общим техническим признаком (например, одинаковым назначением). Нарушения единства изобретения не произойдет.

Если же в одном из пунктов формулы изобретения заявлен объект «способ» получения нового вещества А, а в другом пункте такой объект, как «применение» вещества А, будет иметь место нарушение единства изобретения. «Связкой» может послужить пункт на «вещество А» при условии, что оно новое.

Если же заявка подпадает под действие Патентного закона 1992 г., то при наличии одного из пунктов, относящегося к объекту «вещество», в формулу изобретения возможно включить еще один независимый пункт, относящийся к объекту «применение» (известных веществ), только если имеется «связка» в виде еще одного пункта, относящегося к объекту «фармацевтическая композиция», который охватывает как новые, так и известные вещества. При этом нарушения единства не будет (см. п. 2.3 Правил 1998 г.).

Безусловно, перечисленные примеры не представляют собой исчерпывающий перечень всех ситуаций. И, возможно, практика внесет свои коррективы. Однако необходимо помнить, что такого рода изменения в формуле не должны нарушать единство изобретения.

Далее остановимся на следующем дополнении, внесенном в обновленные Правила, а именно: на уточнении п. 19.5.1, относящегося к проверке заявленных объектов изобретения на соответствие условию патентоспособности «промышленная применимость».

В соответствии с п. 1 ст. 4 обновленного Закона изобретение является промышленно применимым, если оно может быть использовано в промышленности, здравоохранении и других отраслях. При установлении возможности использования изобретения помимо того, что проверяется назначение изобретения, указанное в описании, также проверяется, приведены ли в описании, содержавшемся в заявке, средства и методы, с помощью которых возможно осуществление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в каждом из пунктов формулы изобретения, а также возможна ли реализация указанного заявителем назначения.

Как показывает анализ заявок, подаваемых на объект «вещество», описываемых формулой Маркуша, часто возникает ситуация, которую можно охарактеризовать как противостояние: эксперт – заявитель, поскольку столь сложные объекты являются наиболее проблемными при проверке их на соответствие условию «промышленная применимость». Каждая из таких формул может включать тысячи альтернативных соединений, и каждый раз при проведении экспертизы таких заявок встает вопрос о достаточности и в то же время необходимости предоставления того или иного количества примеров, доводов, данных, необходимых для подтверждения соответствия заявленного ряда указанному условию патентоспособности, а также возможности установления границ формулы изобретения, которая предоставляет заявителю тот или иной объем охраны.

В п. 19.5.1(2) Правил 2003 г. появилось разъяснение, касающееся, в частности, такого объекта, как «вещество», а именно: «если о возможности осуществления изобретения и реализации им указанного назначения могут свидетельствовать лишь экспериментальные данные, проверяется наличие в описании изобретения примеров его осуществления с приведением соответствующих данных (пункт 3.2.4.5 обновленных Правил), а также устанавливается, являются ли приведенные примеры достаточными, чтобы вывод о соблюдении указанного требования распространялся на разные частные формы реализации признака, охватываемые понятием, приведенным заявителем в формуле изобретения».

Таким образом, учитывая, что подтвердить наличие того или иного нового соединения может только его синтез, данные по химико-физическим константам, а назначение – его испытание, для доказательства соответствия условию «промышленная применимость» объекта «вещество» и в то же время подтверждения изобретения в заявленных в формуле изобретения границах, в описании следует приводить достаточное число примеров синтеза веществ с указанием их физико-химических констант, а также данных их испытаний по тому или иному назначению, включая биологическую активность. Сама достаточность оговорена в п. 3.2.4.5, а именно: должны приводиться примеры получения и исследования соединений с разными по химической природе радикалами.

Здесь необходимо отметить, что хотя в литературе нет точного определения, что подразумевать под определением «разные по химической природе радикалы», среднему специалисту в области химии, в частности, органической химии, должно быть понятно, что углеводородный радикал и гетероциклический радикал, содержащий в своей структуре атом азота или кислорода или серы, являются разными по своей химической природе. При этом и тот, и другой отличаются от радикала, имеющего значение «водород».

Особенно такое уточнение пункта важно при рассмотрении заявок, поданных по процедуре РСТ, для которых уже завершена стадия формальной экспертизы, в функции которой входит определение полноты приведенного описания.

Уместно остановиться на вопросе предоставления данных в отношении таких объектов, как «фармацевтическая композиция» или «способ лечения». То есть тех объектов, которые, как правило, всегда в той или иной мере заявитель включает в многозвенные формулы, содержащие в качестве объекта изобретения «вещество», описываемое формулой Маркуша. В несколько упрощенном виде возможно указать, что если речь идет о полученном ряде новых соединений, описываемых общей химической формулой, и фармацевтическая композиция, их включающая, определяется только как проявляющая, например, ингибирующие свойства, представляется, что достаточно лишь испытаний in vitro.

В то же время, когда речь заходит о способе лечения человека или об использовании фармацевтической композиции, в которой указано на применение для лечения, например, млекопитающего, такого, как человек, то естественно, если это не аналог аспирина (т.е. хорошо известная химическая структура, являющаяся близким аналогом известных структур для которых достаточно четко установлены механизмы действия), должны приводиться, по крайней мере, данные испытаний in vivo, т.е. отчеты о достаточно широких и глубоких биологических исследованиях с установлением токсичности вещества и т.д.

Далее остановимся на уточнении, которое претерпел п. 20 Правил, касающийся предоставления заявителем и проверки экспертизой дополнительных материалов.

Особое внимание необходимо обратить на п. 20 (4). Цитирую: «….когда в дополнительных материалах содержится формула изобретения, измененная заявителем, устанавливается, включает ли эта формула иное изобретение по сравнению с формулой, в которую вносились изменения.

Измененная формула признается со¬держащей иное изобретение в случаях:
   – включения в формулу дополнительного независимого пункта;
   – замены родового понятия, отражающего назначение, другим, не равнозначным, не пересекающимся и не находящимся в отношении подчинения понятием;
   – изменения указания вида объекта изобретения…, если не выполнено условие, при котором вновь указанный вид в большей степени соответствует характеру признаков, содержащихся в формуле изобретения, в которую вносились изменения».

Таким образом, в соответствии с обновленным Патентным законом и новыми Правилами допускается корректировка формулы изобретения, не только внесением новых зависимых пунктов, но и внесением в формулу изобретения иных новых объектов при условии, что они были полностью раскрыты в первоначально поданном описании, а также при условии уплаты соответствующей пошлины.

Учитывая, что более 50% заявок по химии, в частности по органической, подаются по процедуре РСТ, имеют многочисленные конвенционные приоритеты и, как правило, многозвенные формулы, необходимо обратить внимание на следующее.

В соответствии с п.19.3.2.5, «если заявителем при испрашивании нескольких приоритетов не разнесены их даты по пунктам многозвенной формулы изобретения, заявителю предлагается указать, каким пунктам формулы соответствуют даты испрашиваемого приоритета, при этом заявитель уведомляется о том, что в случае непредставления соответствующих сведений, в отношении всех пунктов формулы устанавливается приоритет по наиболее поздней дате».

Еще раз хочется напомнить, что делопроизводство по заявкам, рассмотрение которых не завершено до даты вступления в силу обновленного Закона, ведется в соответствии с обновленным Законом, вступившим в силу 11 марта 2003 г. Исходя из этого, срок представления ответа на запрос экспертизы без подтверждения уважительных причин может продлевается не более чем на 10 месяцев (п. 8 ст. 21 Закона).

В настоящий момент перед патентным ведомством встает вопрос о переходе на электронную форму заявки, как наиболее прогрессивный способ хранения информации. Задача эта, как предс¬та¬вляется, является важной, но достаточно сложной, особенно, когда имеются в виду заявки с большим объемом описания и/или формулы изобретения, а также большим объемом малой графики.

В этой связи хотелось бы, чтобы заявители и патентные поверенные тоже начали перестраиваться и представлять в патентное ведомство как первичные, так и дополнительные материалы не только на бумажном, но и на машиночитаемом носителе. В любом случае дополнительные материалы, будь то скорректированная формула изобретения или уточненное описание, должны представляться только на заменяющих листах (п. 9 Правил). Это позволит переводить материалы заявки в электронную форму быстро и качественно.