Российская Библиотека Интеллектуальной Собственности
 
 


Федерация Защиты Правообладателей

Охрана трансгенных пищевых продуктов

Гаврилова Елена Борисовна

Е.Б.Гаврилова - ведущий государственный патентный эксперт отдела организации и совершенствования деятельности ФИПС.

Наиболее перспективным направлением развития пищевой промышленности на современном этапе является широкое применение биотехнологии, обеспечивающей создание генетически модифицированных растений и животных, обладающих огромным преимуществом перед их традиционными аналогами, поскольку они высокопродуктивны и урожайны, хорошо сопротивляются вредителям, низкой температуре, повышенной влажности, засухе и другим неблагоприятным природным факторам. Учитывая это, уже сейчас необходимо подготовиться к увеличению числа заявок на выдачу патентов в данной области, а также разработать научно обоснованные подходы к экспертизе таких объектов промышленной собственности с учетом их специфических свойств.

В результате анализа научно-технической и патентной литературы было сформулировано определение и проведена классификация пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников. В соответствии с ней под трансгенной пищевой продукцией следует понимать продовольственное сырье, пищевые продукты и их компоненты, полученные из генетически модифицированных организмов.

К первой, самой распространенной по производству и потреблению группе, следует отнести продукты, содержащие в своем составе одну или несколько пищевых добавок, полученных из генетически модифицированных организмов. Такие добавки обладают влагоудерживающими, эмульгирующими, стабилизирующими, подслащивающими и другими технологическими свойствами. Их вводят в широко известные нам продукты питания: шоколад, майонез, мороженое, вареные колбасы, пищевые концентраты, молочные продукты.

Например, изолят соевого протеина используют в качестве влаго- и жироудерживающего агента при производстве вареных колбас, паштетов и других мясопродуктов. Соевый лецитин в качестве структурирующего и эмульгирующего вещества вносят в шоколад, мороженое, майонез, взбитые кремы. Соевую муку и другие продукты ее переработки в качестве белковых улучшителей муки добавляют в хлебобулочные изделия, готовые супы, пищевые концентраты. Кисломолочные бактерии и дрожжи, подвергнутые трансгенному воздействию, применяют в качестве заквасок.

Ко второй группе относятся продукты, полученные на основе генетически модифицированного сырья. Это картофельные чипсы, кукурузные хлопья, томатная паста, соевые творог и молоко и др.

К третьей группе – овощи и фрукты, употребляемые в пищу в натуральном виде, например, томаты, дыни, бананы.

Производство и применение любого пищевого продукта из перечисленных групп нуждается в проведении специальной оценки его биобезопасности. В настоящее время уже есть понимание того, в чем может заключаться риск от использования трансгенных продуктов питания.

К причинам, вызывающим воздействие на здоровье человека, следует отнести:
   возможность побочных эффектов от изменения химического состава пищи;
   возникновение мутаций, связанных с образованием в пище новых веществ в процессе ее технологической обработки;
   развитие ранее неизвестных аллергических реакций;
   перенос к патогенным бактериям генов устойчивости к антибиотикам.

Для понимания причин такого беспокойства следует вспомнить, что в жизнедеятельности человеческого организма главенствующую роль играет белок. В процессе генетической модификации происходит изменение его аминокислотного состава, а следовательно, структуры и свойств. В процессе эволюции пищеварительная система человека приспособилась к расщеплению белков определенной структуры. Использование же в продуктах питания измененных белков потребует напряжения и перестройки его иммунной и ферментной системы. В зависимости от уровня метаболизма человеческого организма это может проявиться в виде как аллергической реакции, так и полной непереносимости данного белка.

На практике генно-инженерные аналоги оказываются либо менее, либо более активными по сравнению с природными белками. Кроме того, попадая в организм, они могут давать дополнительные побочные эффекты или, наоборот, утрачивать те, которые характерны для нативного белка. Это связано с возможным нарушением функционирования генов, расположенных в непосредственной близости с новым встроенным геном. Все это свидетельствует о том, что хотя степень предопределенности первичной структуры белка, полученного генно-инженерным методом, и очень высока, однако явно не абсолютна.

Кроме того, в любом методе с использованием рекомбинантной ДНК известной структуры последняя проходит через живую клетку, в которой с ней могут произойти непредвиденные изменения. Следовательно, первичная структура полученной молекулы может значительно отдалиться от закодированной в ДНК.

Примером может послужить случай, произошедший с японской компанией «Шова Дэнко К.К.», производящей аминокислоту триптофан. Обычные бактерии, продуцирующие данную кислоту, заменили на трансгенные, в которых были ускорены процессы внутриклеточного обмена, что увеличило синтез триптофана в клетках бактерии. Компания сочла новый ГМ-триптофан эквивалентным производимому ранее. Поэтому данная аминокислота в 1988 г. без проверки на безопасность поступила в продажу. Потребовались многие месяцы для того, чтобы установить, что летальный исход более 30 человек был вызван одной и той же причиной – токсином, который являлся продуктом распада данной аминокислоты. Увеличение содержания триптофана в клетках бактерий привело к тому, что ее молекулы начали реагировать друг с другом, образуя высокотоксичное соединение, которое не отделялось в процессе традиционной очистки целевого продукта.

Таким образом, использование принципа эквивалентности веществ традиционного и трансгенного продукта не может служить надежной гарантией безопасности.

Для защиты российских потребителей с 1 июля 2000 г. все пищевые продукты, содержащие трансгенные источники, проходят обязательную медико-генетическую и медико-биологическую экспертизу, функционально-технологическую оценку свойств и клинические испытания на добровольцах. Длительность экспертизы составляет от шести месяцев до трех лет в зависимости от результатов, полученных на каждом из предыдущих этапов.

В результате гигиенической экспертизы выдается регистрационное удостоверение, подписанное главным государственным санитарным врачом Российской Федерации сроком на три года с правом его продления до пяти лет. Продукты, прошедшие такую экспертизу, включают в федеральный реестр Российской Федерации, который ежегодно, не позднее 15 февраля, переиздается. В настоящее время в реестр уже включены одна модификация трансгенной сои, две модификации кукурузы и три модификации картофеля.

Для реализации права потребителей на соответствующую информацию о содержании ГМ-компонентов в продуктах питания в России с 2000 г. введена обязательная маркировка такой продукции, которую наносят после прохождения указанной выше экспертизы. Однако ее получают только те пищевые продукты, в которых содержание трансгенных компонентов превышает 5 % от общей массы. На практике это означает, что большинство продуктов питания, содержащих трансгенные пищевые добавки, маркировке не подлежат. Для сравнения: в странах ЕС этот порог снижен до 1 %. Такой различный подход к количественному содержанию ГМ-компонентов в продуктах питания связан с возможностями лабораторий стран по осуществлению реального порога их обнаружения.

Не подлежит маркировке трансгенная пищевая продукция, не содержащая ДНК, и белки (рафинированное масло, модифицированный крахмал, мальтодекстрин, сиропы глюкозы, декстрозы, изоглюкозы), а также трансгенные пищевые продукты, при переработке которых измененный белок или ДНК разрушается.

В настоящее время в рамках Европейского комитета по стандартизации создана рабочая группа, задачей которой является разработка надежного и общепризнанного европейского стандартного метода по обнаружению ГМ-организмов. Однако работа продвигается медленно из-за сложности объекта стандартизации и поиска консенсуса между лабораториями государств – членов ЕС, поскольку европейские страны по-разному оценивают степень риска от использования трансгенных продуктов питания.

Наибольшие дискуссии в странах ЕС возникают по поводу разрешения к применению трансгенных организмов, содержащих в качестве маркеров гены устойчивости к антибиотикам, которые представляют реальную угрозу здоровью человека, поскольку возможен их перенос к патогенным бактериям. В связи с этим в Германии введен запрет на трансгенные организмы, содержащие ген устойчивости к клинически значимым антибиотикам. В то же время французский и норвежский комитет по мерам безопасности и предосторожности выступает за полный запрет всех измененных организмов, содержащих такие маркеры.

Названные проблемы привели к тому, что в настоящее время на европейский рынок допущены только два вида ГМ-растений – соя и кукуруза. На ввоз и продажу остальных трансгенных продуктов Франция, Люксембург, Австрия и Италия ввели мораторий на три года.

Для сравнения: в США, Австралии, Новой Зеландии и Канаде маркировка трансгенных пищевых продуктов не предусмотрена, а в Японии при производстве продуктов питания вообще запрещено использовать трансгенные компоненты.

Столь разные подходы к данной проблеме можно объяснить положениями Уругвайского раунда по сельскому хозяйству, в соответствии с которыми подтверждается право стран-участниц устанавливать их собственные стандарты в области здравоохранения и безопасности, в том числе продовольственной.

Анализ патентной документации промышленно развитых стран выявил тенденцию к росту числа патентов, относящихся к исследуемой теме. Так, наибольшее количество патентной документации приходится на 1997 – 2000 гг. Однако в последние годы процесс стабилизировался. Скорее всего это связано с тем, что на основное трансгенное сырье (картофель, соя, кукуруза, томаты) патенты уже получены, а разработка новых модификаций – достаточно дорогой процесс, тем более что многие страны ввели мораторий на их использование.

При подаче заявок на выдачу европейского патента наибольшую активность проявили биотехнологические фирмы США – 38%, Японии – 21, Германии – 12 и Великобритании – 8%. Физических или юридических лиц из Российской Федерации, выступающих в качестве заявителей, не выявлено. Большое число заявителей из США можно объяснить тем, что эта страна является ведущим производителем и экспортером генетически модифицированного растительного сырья и продуктов его переработки.

Неожиданным оказалось, что при патентовании на территории Российской Федерации российские заявители занимают второе место после заявителей из США. Это связано с достаточно высоким потенциалом отечественных биотехнологов, а также доступностью этого патентования в России по сравнению с зарубежными странами.

При анализе патентных формул было выявлено следующее. Защиту пищевого продукта как такового осуществляют в составе группы изобретений, направленных на создание трансгенного растения или животного или их частей. Самостоятельной защиты трансгенного пищевого продукта или способа его получения в отобранных патентных документах не выявлено.

Для возможности отграничить один трансгенный пищевой продукт от другого, ему подобного, его идентификации и установления факта использования разработан единый подход к набору признаков, которые необходимо включать в формулу изобретения. В практическом плане при отборе признаков для характеристики пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных организмов, наряду с признаками трансгенного организма и приобретаемыми в процессе генетической модификации свойствами, необходимо обязательно указывать характерные признаки полученного из него пищевого продукта, поскольку в процессе технологической переработки возможно их изменение. Например, из трансгенной сои в зависимости от технологии ее переработки возможно получение масла как содержащего, так и не содержащего измененные компоненты. Соответственно и любой пищевой продукт, в который это масло будет внесено, будет иметь различные характерные признаки.

При оценке условия патентоспособности «новизна» следует опираться на знания специалиста при его анализе как явного, так и неявного раскрытия информации в известном уровне техники, поскольку генетически материал может быть представлен самым различным образом.

При анализе заявленного изобретения на его соответствие условию патентоспособности «изобретательский уровень» следует учитывать композиционную эквивалентность традиционного и трансгенного сырья, поскольку в ряде случаев при патентовании допускают простую замену традиционного сырья на трансгенное. Однако такая замена не привносит никаких изменений в известную технологию.

Для оценки композиционной эквивалентности сравнивают химический состав исследуемого сырья, основных пищевых веществ, микронутриентов и минорных непищевых биологически активных компонентов, а также регламентируемое содержание токсичных и антиалиментарных веществ, характерных для данного вида традиционного сырья и привносимых в продукт генетической модификацией. Например, при изучении двух линий ГМ-кукурузы: GA21 и MON810 фирмы «Монсанто» была выявлена высокая степень их композиционной эквивалентности традиционному аналогу. Вместе с тем все три известные в настоящее время модификации сои по составу белков отличаются от традиционного аналога на 74 %, что не позволяет отнести их к категории продуктов, эквивалентных традиционным.

Следует также учитывать, что продукты переработки трансгенного сырья могут не содержать измененный белок или ДНК, поскольку в зависимости от технологии переработки он либо разрушается, либо отделяется. Такие продукты переработки в полной мере могут считаться эквивалентными полученным из традиционного сырья.

Таким образом, проведенное исследование привело к следующим выводам и предложениям. Исходя из того, что производство трансгенного сырья более выгодно экономически, а потенциальный риск при этом связан с наличием в продуктах питания измененных белков и ДНК, можно говорить о том, что будущее пищевой промышленности – за развитием технологий переработки, позволяющих получать продукты, свободные от генетических модификаций.

Патентная охрана данных объектов промышленной собственности должна осуществляться с учетом их особых специфических свойств.

Поскольку для использования трансгенных пищевых продуктов в соответствии с действующим российским законодательством требуется длительное исследование их безопасности, предлагается второй абзац п. 3 ст. 3 Патентного закона изменить следующим образом:
   «Срок действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, пестициду, агрохимикату или пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, для применения которых требуется получение в установленном Законом порядке разрешения, продлевается...» (далее по тексту).

Это в полной мере согласуется с мировой практикой выдачи свидетельств дополнительной охраны на фармацевтическую или иную продукцию, использование которой предусматривает проведение клинических испытаний.

Если после выдачи патента в результате проведенной гигиенической экспертизы пищевая продукция, полученная из генетически модифицированных источников, будет запрещена к применению на территории Российской Федерации, предлагается расширить перечень оснований, по которым выданный патент может быть признан недействительным полностью или частично из-за того, что данная продукция представляет опасность для жизни и здоровья нынешнего и будущих поколений. Поэтому п. 3 ст. 4 Патентного закона предлагается изложить в следующей редакции:
   «Не признаются патентоспособными в смысле положений настоящего Закона: решения, противоречащие общественным интересам, жизни и здоровью нынешнего и будущих поколений, принципам гуманности и морали».

Это согласуется с положением Соглашения ТРИПС, в соответствии с которым «изобретение, создающее угрозу морали или здоровью на данной территории, исключаются из патентования».

В федеральный реестр Российской Федерации нужно вносить сведения не только о разрешенной, но и о запрещенной к применению на территории России пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, поскольку такая информация должна быть открыта для общественности.

Данные предложения позволят осуществлять патентную охрану трансгенных пищевых продуктов, учитывая интересы как разработчиков этого нового направления науки, так и общества в целом.