Российская Библиотека Интеллектуальной Собственности
 
 



Изъятия из патентной охраны по признаку противоречия принципам гуманности и морали

Л.П.Анискович - ведущий эксперт фирмы патентных поверенных «Иннотэк», канд. мед. наук.

Одно из наиболее важных нововведений в патентное законодательство Российской Федерации – отмена исчерпывающего списка объектов изобретений в соответствии с изменениями и дополнениями, введенными в действие с 11 марта 2003 г. С этой даты патентом охраняются такие объекты в области биотехнологии, как генетически измененные организмы: трансгенные растения и животные, а также трансформированные клетки.

Отменив исчерпывающий список объектов изобретений, Патентный закон РФ в новой редакции сохранил правило о том, что не признаются патентоспособными технические решения, противоречащие общественным интересам, принципам гуманности и морали (п. 3 ст. 4). При патентовании изобретений в биотехнологии, как ни в одной другой области, во внимание должны приниматься моральные принципы и нормы. Это обусловлено двойственным характером биотехнологии, с одной стороны, открывающей невиданные прежде возможности, в частности, излечения ранее неизлечимых болезней, а с другой стороны, таящей в себе опасность тяжких последствий.

Однако в Патентном законе не конкретизированы понятия «принципы гуманности и морали», в частности, в свете достижений биотехнологии. Отсутствует конкретизация и в других законах Российской Федерации. Например, в федеральном законе от 20 мая 2002 г. № 54-ФЗ «О временном запрете на клонирование человека» говорится, что «с учетом перспективы использования имеющихся и разрабатываемых технологий клонирования организмов предусматривается возможность продления запрета на клонирование человека или его отмены по мере накопления научных знаний в данной области, определения моральных, социальных и этических норм при использовании технологий клонирования человека». Таким образом, и здесь определение моральных норм и принципов является одной из первостепенных задач.

Представляется, что при ликвидации отмеченного пробела в законодательстве Российской Федерации целесообразно учесть подходы, применяемые, в частности, в США и Европейском союзе.

Подход, применяемый в ЕС

В отличие от патентного закона США Европейская патентная конвенция ограничивает патентование изобретений, нарушающих публичный порядок или противоречащих нормам морали. Так, в соответствии со ст. 53(а) ЕПК европейские патенты не выдаются на изобретения, публикация или использование которых противоречили бы публичному порядку или морали, при этом такое использование не может рассматриваться как таковое в силу только того, что оно запрещено во всех или в части договаривающихся государств законом. Таким образом, согласно ЕПК изобретение никак не связано с публичным порядком и моралью, а препятствия возникают при его публикации или использовании. Ст. 53(а) ЕПК соответствует нормам ВТО[1]. А ст. 27(2) Соглашения ТРИПС позволяет его членам исключать из числа патентоспособных изобретения, предотвращение коммерческого использования которых необходимо для соблюдения публичного порядка или морали, включая охрану жизни или здоровья людей, животных или растений, либо во избежание серьезного ущерба окружающей среде, при условии, что такое исключение не сделано только потому, что использование запрещено законодательством.

При ограничении в соответствии с ЕПК патентования изобретений вследствие нарушения публичного порядка и общепринятых норм морали всегда возникают проблемы конкретизации таких неопределенных в правовом отношении понятий, как публичный порядок и мораль.

Понятие «публичный порядок»

Под публичным порядком понимаются основополагающие, системообразующие нормы и принципы, обеспечивающие стабильность экономической, политической, социальной, правовой сфер государства. Причем на правовой аспект публичного порядка значительное влияние оказывают моральная, культурная, религиозная составляющие жизни общества[2].

Правовая доктрина, а за ней и судебная практика рассматривают публичный порядок (как субъект защиты) в двух видах. Первый относится только к внутренним отношениям, второй должен соблюдаться при применении иностранных законов, признании и исполнении иностранных судебных и арбитражных решений. При этом во втором случае (то есть в области международного частного права и процесса) публичный порядок действует более мягко. Он устанавливает для прав и обязанностей, вытекающих из иностранных актов, более льготный режим, по сути предполагающий некий правой компромисс во имя активного международного экономического сотрудничества.

В то же время в любом государстве существует категория законов, действие которых не может быть отменено иностранным правом. Это законы публичного порядка, гарантирующие так называемый позитивный публичный порядок. Проблема применения этих законов в том, что нет их четкого перечня. Это законы:

имеющие наиболее важное значение для государства и его населения;

нарушение которых невозможно без потрясения экономической, политической, правовой, социальной систем государства;

устанавливающие принципы, лежащие в основе всей государственной социальной структуры.

Такая неопределенная классификационная граница предполагает единственно возможный путь выделения этих законов – через судебную практику, судейское усмотрение. За рубежом это положение является аксиомой.

Понятие «мораль»

В современном понимании этика – философская наука, изучающая мораль как одну из важнейших сторон жизнедеятельности человека, общества.

Понятие «мораль» (от лат. moralis – нравственный; mores – нравы) означает систему норм и принципов, определяющих характер отношений между людьми в соответствии с принятыми в данном обществе понятиями о добре и зле, справедливом и несправедливом, достойном и недостойном[3]. Мораль определяется уровнем общественного и индивидуального сознания и является одним из способов нормативного регулирования поведения человека.

Мораль находится в постоянном взаимодействии с правом, поскольку они выполняют единую социальную функцию – регулирование поведения людей в обществе. Право оказывает воздействие на формирование нравственных воззрений и нравственных норм. В свою очередь, оно не должно противоречить морали. Многие правовые нормы закрепляют не что иное, как нравственные требования. Моральные и правовые нормы имеют всеобщий характер, общеобязательны, охватывают все стороны общественных отношений.

Запрет на патентование изобретений в области биотехнологии вследствие
нарушения общепринятых норм морали

В силу специфики изобретений в области биотехнологии к их публикации и использованию предъявляются требования, главным образом основанные на морали.

Введение в патентное право ЕС специальных ограничений по признаку нарушения общепринятых норм морали означает возможность отдельных изъятий из патентной охраны по чисто этическим основаниям. Критерием для признания нарушений этики служит вероятность восприятия изобретения обществом как абсолютно неприемлемого, что делает вопрос о его патентовании немыслимым. В целом противоречие публикации изобретения или его практической реализации этическим нормам может быть следствием двух причин: неэтичности самого объекта изобретения (например, если задевается достоинство человека), а также если патентование и вытекающее отсюда монопольное право на коммерциализацию изобретения нарушают представления о морали и нравственности, принятые обществом. Кстати, исходя из социально-этических соображений не допускается патентование (вследствие несоответствия условию «промышленная применимость») в ЕС хирургических и терапевтических способов лечения людей и животных, а также способов диагностики (ст. 52(4) ЕПК), а медицинская практика требует лицензирования.

Приверженность этическим или моральным принципам приобретает особое значение именно для изобретений в области биотехнологии, так как они напрямую связаны с живой природой. Правило 23d Инструкции к ЕПК гласит:

«Согласно ст. 53(а) европейские патенты не выдаются на изобретения в области биотехнологии, которые, в частности, касаются следующего:

(a) методов клонирования человека,

(b) методов изменения генетической идентичности наследственных признаков человеческих существ,

(c) использования человеческих эмбрионов в промышленных или коммерческих целях,

(d) методов изменения генетической идентичности животных, способных причинить им страдания, не принося существенной пользы людям или животным, а также самих животных, полученных с помощью таких методов».

Этическим обоснованием для исключения из патентования методов клонирования человека (в соответствии с правилом 23d (а) Инструкции) послужило то соображение, что не должно существовать патента на способ клонирования человека (нельзя патентовать людей, «полученных» в результате клонирования)[4]. Несмотря на наметившийся значительный прогресс в области клонирования живых существ (овечка Долли и др.), по-прежнему не получены ответы на фундаментальные вопросы бытия: что такое человеческая жизнь, что считать ее началом и т.д.

Внутри Европейского сообщества существует полное согласие относительно того, что методы клонирования человека, а также вмешательство в его репродуктивный аппарат (правило 23d (b) Инструкции) противоречат общепринятым нормам морали и нравственности и потому безоговорочно подлежат изъятию из патентной охраны. Вмешательство в зародышевые клетки индивидуума происходит при использовании методов генной терапии клеток зародышевой линии. Результаты такого вмешательства могут сказаться на следующих поколениях, что приведет к изменению генетической идентичности. Методы генной терапии клеток зародышевой линии полностью исключены из патентной охраны.

Основной смысл правила 23d (с) Инструкции заключается в запрете торговли человеческими эмбрионами. В этом вопросе выявились известные недостатки и ограничения патентного права, которое не может предусматривать уголовное наказание за недостойные и неэтичные деяния. Однако именно в подобных ситуациях обнаруживается преимущество старого правила изъятия изобретений из охраны в случае нарушения общепринятых норм морали.

Смысл правила 23d (d) Инструкции – в том, что в отличие от правила 23d (b), запрещающего нарушение генетической идентичности человека, оно провозглашает допустимость применения и патентования подобных методов по отношению к животным, но только при условии, что при этом достигается определенная польза для науки и прикладной медицины (лечения и предупреждения заболеваний, диагностики). Это может служить оправданием против обвинений в причинении животным страданий, если в дальнейшем таковые будут выдвинуты. Здесь вновь наглядно проявились ограничения патентного законодательства, которое не в состоянии полностью запретить науке эксперименты над животными.

Таким образом, в правиле 23d Инструкции приводится не исчерпывающий список изобретений, которые исключены из числа патентоспособных. Он приведен, в частности, для обеспечения национальных судов и патентных ведомств общим руководством к интерпретации ссылок на публичный порядок и мораль. Поскольку оценка этических норм административными учреждениями или отдельными индивидуумами носит очень субъективный характер как на национальном, так и на общеевропейском уровне, Европейский суд недавно разрешил допустимость разного подхода стран-членов и их органов к законодательным исключениям по этическим соображениям[1]. Этические стандарты ЕПК должны в целом соответствовать Хартии основных прав и свобод Европейского союза и Конвенции Европейского совета по правам человека и биомедицине. Последняя, с одной стороны, прямо запрещает создание человеческих эмбрионов в исследовательских целях, а с другой, допускает его для терапевтических нужд.

Последние достижения в исследованиях стволовых клеток подняли вопрос о патентоспособности таких клеток как таковых, а также способов и методик с их использованием. Открываются новые возможности медицинских исследований, целью которых является разработка способов лечения, например, сердечно-сосудистых и раковых заболеваний, диабета и расстройств нервной системы путем трансплантации стволовых клеток. Долгосрочная цель – формирование более сложных совокупностей тканей или целых органов. Такие способы использования стволовых клеток человека, включая эмбриональные, касаются ограничений, отраженных в правилах 23d (a) и (c) Инструкции. Однако указанные способы, в которых используются стволовые клетки, направлены на создание не человека с аналогичной генетической информацией, а всего лишь его частей. Поэтому их можно считать патентоспособными объектами, особенно когда они осуществляются с терапевтической, а не с промышленной или коммерческой целью.

Официальная точка зрения об этических аспектах патентования изобретений, основанных на использовании стволовых клеток человека, была представлена в 2002 г. европейской группой по этике. Ее рекомендации вкратце заключаются в том, чтобы считать стволовые клетки, как эмбриональные, так и неэмбриональные, непатентоспособными, за исключением случаев, когда они были генетически модифицированы. В то же время группа рекомендовала, чтобы способы, в которых используются стволовые клетки, выделенные из любого источника, были патентоспособными, за исключением клонирования.

Остается спорным вопрос о том, относятся ли к непатентоспособным объектам (в соответствии с правилом 23d (а) Инструкции) способы внедрения клеточных ядер в другую соматическую клетку. ДНК внедренного ядра в последующем направляет развитие клетки-приемника. Однако до тех пор, пока внедрения ядер не используются для создания человеческого существа, исключения из патентоспособности правила 23d (а) Инструкции к ним напрямую не относятся.

В целом ЕПК не вводит непреодолимых ограничений на патентование объектов в области биотехнологии, если их коммерческое использование не противоречит общепринятым нормам морали. Основанные на моральных соображениях ограничения правила 23d Инструкции к ЕПК составляют, пожалуй, наиболее важное отличие европейской патентной практики от американской. Однако последние нововведения в США могут сделать отличие не столь существенным.

Подход, применяемый в США

Хотя в патентном законе США нет специальных, основанных на морали, требований, недавно состоялась дискуссия относительно моральной интерпретации §101[5]. 18 декабря 1997 г. С.Ньюман и Дж.Рифкин подали в патентное ведомство США заявку на способ соединения клеток человеческого и животного эмбрионов для создания смешанного эмбриона, который теоретически можно было бы затем имплантировать в организм искусственной матери или самки для создания химеры двух разновидностей живых организмов. Пренебрегая конфиденциальностью, авторы сообщили средствам массовой информации о ходе рассмотрения их заявки, заявив, что их целью было не практическое воплощение своего способа, а инициирование дискуссии относительно этики генной инженерии и патентования живых форм.

В ответ на это патентное ведомство США опубликовало разъяснения, в которых наряду с перечислением законных условий патентоспособности оно сослалось на судебные решения, исключившие из числа патентоспособных изобретения, способные нанести ущерб благосостоянию или не соответствующие требованиям общественной морали. Однако в последних судебных решениях основанные на моральных соображениях условия применимости изобретения трактуются очень узко.

17 марта 1999 г. патентное ведомство США отклонило указанную заявку, сославшись, в частности, на то, что ее притязания распространяются на человеческое существо и тем самым выходят за рамки §101. Сложность обоснования такого отклонения заключалась в отсутствии правового определения понятия «человеческое существо». Будет ли для его создания достаточно наличия 51% ДНК человека?

Бесспорно лишь то, что патентное ведомство США отклонило эту заявку не по соображениям морали, поскольку хотя бы одно научно достоверное, морально оправданное применение данного изобретения могло быть продемонстрировано – создание трансплантируемого органа. Однако признание допустимости отклонения заявки по моральным соображениям можно рассматривать как сигнал о сдвиге в отношении патентоспособности некоторых изобретений, связанных с биотехнологией.

Подход, предлагаемый в Российской Федерации

Подобно ЕПК, Патентный закон РФ (как в новой, так и в прежней редакции) содержит правило о том, что не признаются патентоспособными, в частности, решения, противоречащие принципам гуманности и морали. До последнего времени изъятия из патентной охраны по признаку противоречия принципам гуманности и морали носили скорее декларативный характер и получили практический смысл лишь в связи с революционным развитием биотехнологии и появлением в соответствии с новой редакцией Патентного закона таких охраняемых патентом объектов изобретений, как генетически измененные организмы.

Изъятия из патентной охраны по признаку противоречия принципам гуманности и морали предусмотрены Патентным законом РФ, поскольку патентование – это государственный акт, который предоставляет патентообладателю на строго ограниченный срок исключительное право на использование изобретения и получение определенного вознаграждения. Понятно, что если использование изобретения вступает в противоречие с принципами гуманности и морали, то не может быть и повода для поощрения подобных сомнительных инноваций.

Однако нельзя допустить превращение аргумента о противоречии принципам гуманности и морали в оружие тотального запрета любых инноваций в области биотехнологии. Необходимо определить концепцию гуманности и морали, в частности, в свете достижений биотехнологии или, по крайней мере, наметить ориентиры для определения минимальных этических требований, которые должно учитывать патентное законодательство, не пытаясь в то же время загнать развитие биотехнологии в слишком узкие рамки. При этом следует опираться на патентные законодательства ведущих стран мира и законодательства межправительственных организаций. Так, концепция общественного порядка и морали в Патентной инструкции к Евразийской патентной конвенции определена как охрана жизни и здоровья людей и животных или охрана растений, либо избежание нанесения серьезного ущерба окружающей среде. В целом концепция гуманности и морали в Российской Федерации должна соответствовать Международной конвенции по правам человека, Всеобщей декларации прав человека, Конвенции Европейского совета по правам человека и биомедицине и т.п.

Как представляется, минимальные этические требования для российской патентной системы не должны превышать уровень запретных мер общего назначения. Такой этический минимум следует изложить, например, в Правилах составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение. Это позволит, во-первых, обеспечить Роспатент общим руководством к интерпретации ссылки на противоречие принципам гуманности и морали, во-вторых, определить правовые рамки, которыми следует руководствоваться при финансировании дорогостоящих исследований в области биотехнологии, в-третьих, учесть существующие в обществе сомнения относительно расширения патентования в указанной области.


[1] Herdegen M. Patents on Parts of the Human Body. Salient Issues under EC and WTO Law //Journal of World Intellectual Property Law. 2002. V. 5. № 2. P. 145 – 155.
[2] Морозова Ю.Г. Оговорка о публичном порядке: теоретические основания и практика применения в России//Арбитражная практика. 2001. № 6.
[3] Кобликов А.С. Юридическая этика. М.: изд-во «Норма», 2000.
[4] Фламмер Р. Директива по охране изобретений в области биотехнологии – некоторые аспекты//Патентное дело. 2000. № 5. C. 53 – 58.
[5] Dunleavy K.J., Vinnola M.M. A Comparative Review of the Patenting of Biotechnological Inventions in the United States and Europe //Journal of World Intellectual Property. 2000. V. 3. № 1. P. 65 – 76.