Российская Библиотека Интеллектуальной Собственности
 
 



Живой организм как объект защиты патентом

В сравнении с другими объектами изобретений проработанность практики применения существующих норм патентного права относительно защиты живого организма значительно слабее. Заметна противоречивость в их трактовке, необоснованно узок подход к характеристике объекта, недостаточны средства и способы реализации.

Обратим внимание на опубликованные патентным ведомством формулы изобретений, характеризующие признанные патентоспособными продукты генной инженерии и сравним их с формулами в аналогичных патентах, выданных в промышленно развитых странах. Создается впечатление, что генная инженерия, как наука, все еще находится где-то в 60 - 70-х гг. - так примитивно узко и жестко характеризуется практически любой объект, отнесенный Патентным законом к штамму, продукту генной инженерии и т.п.

В представлении экспертов ФИПС, осуществляющих экспертизу заявок по существу, штамм в отличие от других объектов изобретения есть не что иное, как конкретный индивидуальный (преимущественно депонированный), охарактеризованный родовым и видовым понятиями на латинском языке с указанием конкретного назначения, микроорганизм. Более того, понятие "штамм" является пределом и конкретизации, и обобщения. Для других объектов изобретения таких ограничений нет.

Так, можно защитить узел устройства, а не все устройство в целом; прием способа, а не весь способ; активный компонент фармацевтической композиции, а не всю композицию. Почему нельзя защитить клетку, как составную и неотъемлемую часть штамма, или культуры клеток, непонятно. Любому специалисту в данной области ясно, что и клетка, и штамм, и клон, и культура клеток характеризуются одинаковыми, сходными признаками, призванными отличить легализованный Патентным законом объект изобретения. Отличие между ними, если и будет, то только в способности к депонированию. Однако, учитывая прогресс в области обеспечения возможности длительного сохранения жизнеспособности организма и то, что обязательность депонирования уже не является непременным условием признания патентоспособности штамма, это обстоятельство не кажется столь критическим.

Авторам безусловно известна такая особенность национального патентного права, как "ограниченный перечень объектов изобретения". Но, как представляется, данное обстоятельство никогда не было непреодолимым для патентного ведомства, внимательно исследовавшего проблемы охраны объектов промышленной собственности.

Судя по последней редакции Правил составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение, патентное ведомство от этого не отступило. В новой редакции признается необходимость "расширительного" толкования объекта защиты - "штамма". А именно: в рамках данного объекта допускается защита клона и т.п. объектов.

Авторы не склонны полагать, что названные уточнения, внесенные в Правила, случайны. Они позволяют надеяться, что у ведомства появилась обоснованная обстоятельствами попытка в рамках существующего законодательства приступить в защите патентом новых и чрезвычайно перспективных объектов изобретения.

Исходя из отмеченной направленности патентного законодательства (если, конечно, новая редакция Правил понята нами правильно), ни в Патентном законе, ни в Правилах нет оснований для практикуемых экспертами ФИПС ограничений при защите патентом продуктов генной инженерии. По нашему мнению, уже нет препятствий для патентной защиты не только "клона клеток", но и "клетки" как таковой. "Штамм", "культура клеток", "клон", "клетка" на уровне общего понятия, применяемого в формуле изобретения, также целесообразны и обоснованны действующим законодательством. Более того, если эксперт имеет в виду защиту изобретения от несанкционированного использования третьими лицами, а не приглашение им воспользоваться, он обязан использовать эти понятия в формуле изобретения.

Российское патентное законодательство никогда не было консервативным. И, если учесть, что зарубежным патентным правом давно предоставлена возможность защиты вида и даже рода микроорганизма (при условии, когда это необходимо, депонирования части конкретных штаммов), что обеспечивает более широкие возможности охраны живых объектов изобретения, непонятно, почему в этом вопросе мы на практике идем иным путем, противоречащим Правилам. По нашему мнению, проблема заключается только в форме представления в формуле изобретения названных объектов. В связи с тем, что в Патентном законе прямо указан "штамм" эксперт обязан следовать этому предписанию. Но ему, как специалисту в данной области техники, нетрудно убедиться, что основная масса заявок обсуждаемого профиля, даже несмотря на то, что в формуле изобретения представлено предложение к защите "клетки", имеет в виду "культуру клеток" или "штамм". Поэтому трансформация пункта формулы, направленного на "клетку", в пункт, направленный на "культуру клеток" или "штамм" не должна вызывать сомнений. Мотивация проста - в связи с неверным указанием объекта защиты. При этом крайне редки будут случаи отсутствия в описании самого термина "штамм" или "культура клеток". У заявителя такая трансформация не вызовет возражений, если вместе с ней ему не станут навязывать защиту единственного штамма или культуры, а предоставят возможность широкой защиты объекта.

Из ничего произошли и продолжают существовать проблемы изобретений, касающихся средств, используемых при получении клеток генно-инженерным путем. Практика применения патентного законодательства показывает, что ФИПС до сих пор не выработал и не закрепил единый подход к оценке патентоспособности конкретных продуктов генной инженерии.

Типичная заявка на патент в области биотехнологии включает объекты, которые Правила относят к индивидуальным химическим соединениям (вещества); фрагменты ДНК (нуклеотидные последовательности с присущими им свойствами), рекомбинантные молекулы ДНК, векторы, рекомбинантные протеины и т.п.

Ранее в печати уже рассматривался вопрос защиты этих объектов [1]. Однако отсутствие реакции экспертов на высказанные в статье соображения, которые, на наш взгляд, сводятся к порочной практике уродливой защиты названных объектов, лишь подтверждает необходимость еще раз обратиться к некоторым моментам.

Одним из наиболее трудноразрешимых в спорах с экспертами остается вопрос: как должен быть охарактеризован тот или иной объект защиты? Как правило, эксперт апеллирует к п. 3.3.5 Правил. При этом подчеркивается его своеобразное прочтение: защите подлежит индивидуальное химическое соединение, охарактеризованное общей структурной формулой. Акцент делается на примененную в Правилах форму записи - соединение - в единственном числе. Кроме того, полностью игнорируется допускаемая Правилами возможность характеризовать соединение и иначе (см. п. 3.3.5 и 3.2.4.3), т.е. не обязательно с привлечением общей структурной формулы (или общего фрагмента структуры), определяющей желаемые свойства соединения.

Подобное прочтение Правил наносит непоправимый ущерб интересам изобретателя. Ведь специфика продуктов генной инженерии состоит не только в химической природе (отсюда возможность приравнивания их к индивидуальным химическим соединениям, как объектам охраны), но главным образом в том, что они являются носителями генетической информации.

Представление таких объектов в формуле изобретения только в виде химического соединения недопустимо, поскольку как химическое соединение они никому не интересны. Более того, конкретизация фрагмента (нуклеотидной последовательности полимера) нуклеиновой кислоты в формуле изобретения до конкретного, например, структурного фрагмента (дополненного конкретными регуляторными областями), нельзя назвать иначе, как грабеж среди белого дня.

Возможно, авторы и преувеличивают. Однако отсутствие практики оценки неочевидности изобретения, т.е. соответствия его условию патентоспособности "изобретательский уровень" в рамках действующего законодательства позволяет говорить об ущербности подобного рода патентов.

В приведенном примере специалисту очевидно, что именно структурный фрагмент определяет все в данном изобретении: безразлично, какие регуляторные области будут использованы для его реализации в клетке и в какую клетку помещать этот фрагмент, лишь бы при этом обеспечивалась экспрессия желаемого продукта.

Поэтому совершенно необоснованными видятся требования непременно внести в независимый пункт формулы конкретный фрагмент ДНК, раскрытый в примере, но не определяющий весь объем изобретения. Безусловно, возможны многочисленные незначительные модификации фрагмента нуклеиновой кислоты, которые очевидны для специалиста и которые практически ничего не стоят в сравнении с изобретением, но позволяют обойти патент.

Возвращаясь к наличию незавершенности в трактовке норм, регламентирующих защиту живого организма, а также средств, обеспечивающих ее осуществление, обратимся к неурегулированности вопроса, связанного с трансгенными растениями (животными).

Коллизия обусловлена якобы "недопустимостью защиты патентом" названных объектов по существующему законодательству на основании того, что они прямо не указаны в закрытом списке объектов, которым предоставляется охрана патентом. Кроме того, эти объекты нельзя отнести к сортам растений или породам животных, которые прямо указаны в числе объектов, не признаваемых патентоспособными (п. 2 и 3 ст. 4 Патентного закона). То есть по существу они выпали из числа объектов, охраняемых Патентным законом и законом "О селекционных достижениях".

По нашему мнению, это - результат буквального прочтения в Патентном законе термина "штамм" или "культуры клеток", что совершенно недопустимо применительно к закрытому списку объектов изобретения.

Почему-то ни у кого не возникает сомнений, что объект защиты "вещество" объединяет их громадное множество, от индивидуальных химических соединений органической и неорганической химии до многокомпонентных составов или композиций. Но при защите множества изобретений в рамках объекта "вещество" соблюдается главное требование - возможность характеризовать объект присущими веществу свойствами. То же самое можно сказать и о других классических объектах защиты: способе и устройстве.

В этой связи напомним вновь, что "штамм" как объект изобретения изначально вводился в список защищаемых объектов изобретения, как объект живой природы. Признаки, в свое время введенные в практику патентной защиты для его характеристики, были призваны, в первую очередь, подчеркнуть именно эту особенность нового объекта изобретения. Патентным законодательством особо и строго прописывалось требование сохранения жизнеспособности штамма в течение всего срока действия патента путем обязательного депонирования в официальной коллекции (депозитарии). То есть инструмент депонирования не являлся и не является лишь средством простого подтверждения возможности осуществления штамма, но есть средство подтверждения осуществления живого организма. Понятно, что на том этапе развития патентного права у нас, как и в других развитых странах, еще не существовало потребности в защите патентом иных объектов живой природы. Лишь штаммы микроорганизмов нашли к тому времени широкое применение в народном хозяйстве.

Со временем развитие генной инженерии и биотехнологии поставило вопрос защиты иных продуктов генной инженерии, также являющихся живыми объектами. И если в развитых странах он не перерос в неразрешимую проблему, то не может быть таковым и в рамках отечественного патентного законодательства, поскольку в свое время положительно решился главный вопрос о защите патентом качественно нового объекта - объекта живой природы.

Специалисту-биологу очевидно, что независимо от характера (вида) объекта живой природы он характеризуется очевидной общностью неотделимых от него свойств, общностью их носителей - механизмов реализации названных носителей и т.д. (Все объекты живой природы, в первую очередь, объединены свойством обладать, сохранять и передавать генетическую информацию в лице нуклеиновой кислоты). По этим причинам "штамм", как объект защиты патентом, не может и не должен пониматься узко, лишь в рамках определения конкретной таксономической единицы в микробиологии, но должен прежде всего восприниматься как объект живой природы.

Такое понимание содержания термина "штамм", определяющего один из объектов изобретения, не может вызвать каких-либо серьезных возражений специалистов-биологов, поскольку им ясно предназначение этого термина в рамках патентного права. Тем более, что с общебиологической точки зрения нет принципиальных отличий между штаммом микроорганизма, трансгенными растениями и животными.

Само понятие "микроорганизм" не имеет точного таксономического значения. Оно предполагает, что микроорганизмом является любой организм микроскопических размеров. Однако в области микробиологии хорошо известно, что размеры одного и того же штамма могут варьироваться в зависимости от условий культивирования. Указанная граница достаточно условна, поскольку среди объектов, традиционно считаемых микроскопическими, известны и макроскопические структуры. Например, микроскопические грибы образуют макроскопические плодовые тела и т.д. То есть отнесение тех или иных организмов к микроскопическим достаточно условно. Безусловно лишь то, что они - представители живой природы, носители уникального свойства "жизнеспособности", принципиальная возможность защиты которого в свое время была решена положительно.

Исходя из приведенных соображений, представляется бессмысленным мнение о якобы невозможности в рамках действующего Патентного закона защищать и другие объекты живой природы, тем более, что необходимые для их защиты условия не зависят от указанного выше условного барьера. Анализ изобретений в различных областях биологии показывает, что эволюция патентного права относительно охраноспособности различных биотехнологических объектов идет по пути изыскания возможностей правовой охраны в первую очередь тех из них, применение которых имеет большое практическое значение [2].

Генетическая инженерия растений и животных - одно из наиболее перспективных и многообещающих направлений современной биотехнологии, о чем свидетельствует резкое увеличение числа изобретений в области биотехнологии клетки и высокоорганизованного многоклеточного организма.

Многочисленные предложения к защите патентом трансгенных растений и животных, присутствующие практически в каждой из заявок генно-инженерной тематики иностранных заявителей, не должны остаться без внимания патентного ведомства. Более того, вопросы охраны этих объектов в первую очередь должны быть обращены именно к патентному ведомству, и вот почему.

Закон об охране селекционных достижений призван защитить уже готовый сорт или породу животного после соответствующих государственных испытаний. Это означает, что ситуация с трансгенными растениями и животными становится похожа на ситуацию, ранее существовавшую в патентном законодательстве СССР - апробация, как непременное условие признания охраноспособности. Она неприемлема для разработок в области биотехнологии трансгенных растений и животных. Новые растения и животные могут и не стать в перспективе новым сортом или породой. В лучшем случае они могут использоваться как исходный материал для селекции нового сорта растения или породы животного. Однако такой "недостаток" не делает их менее привлекательными для рынка новых технологий и средств, предназначенных для широкой области исследовательских разработок и т.д. По этой причине, а также из-за высокой стоимости данные разработки не могут быть исключены из числа охраняемых.

Создание сорта помимо отбора растения, обладающего ценным признаком, обычно сочетается с различными способами разведения растений. Развивающиеся методы генной и клеточной инженерии позволяют обогатить генетические основы селекции новыми подходами. Их главное содержание - сокращение сроков получения исходного материала для селекции. Трансгенное растение или животное, полученное в результате введения в геном исходного растения или животного чужеродного генетического материала, фактически представляет собой исходный материал для селекции или исходный материал для создания нового сорта, породы.

Как правило, трансформация растительных клеток с последующим получением регенерантов, сопровождается созданием одного или нескольких растений, содержащих в геноме чужеродный материал и обладающих каким-либо ценным признаком. Полученные таким образом растения не отвечают критерию охраноспособности, заложенному в законе "О селекционных достижениях", а именно, однородности и стабильности.

Сортом или породой новый материал станет после многочисленной дополнительной проработки. Ее итоги подтвердит соответствующая комиссия при Минсельхозе РФ и выдаст патент с правом использования. То есть рассматриваемые объекты по аналогии с медицинскими, требуют обязательного разрешения государственного органа для практического применения по указанной в патенте на изобретение предназначенности.

Сказанное выше относительно трансгенных растений и животных позволяет, по нашему мнению, усомниться в корректности экспертов, когда в решении об отказе в выдаче патента приводится ссылка на п. 3 ст. 4 Патентного закона, где присутствует прямое указание на "сорт" и "породу". Эксперт, безусловно, понимает, что в заявке рассматриваемого типа нет и не может быть предложения защитить сорт или породу.

Не вполне корректной представляется ссылка на то, что трансгенное растение или животное прямо не указано в списке защищаемых объектов изобретения. По нашему мнению, обсуждаемые объекты не требуют специального указания в названном списке, поскольку не настолько уникальны, что их нельзя воспринять в рамках уже указанного объекта защиты - объекта живой природы, в котором имеет место целенаправленное инструментальное вмешательство в геном, приводящее к приобретению нового свойства.

Ставя вопрос о целесообразности и необходимости защиты патентом новых биологических объектов - трансформированных растений и животных, можно ли утверждать, что они отвечают условиям патентоспособности? Безусловно, да.

Предыдущие рассуждения о целесообразности и необходимости защиты патентом новых биологических объектов исходят из возможности их применения во многих областях техники. Важно, что "промышленная применимость" не предполагает масштабирования изобретения, неоднократного воспроизведения. Это условие патентоспособности изобретения не требует и объяснения его целесообразности. Уровень развития методов прикладной генной инженерии позволяет предложить такое описание средств, необходимых для осуществления трансгенных объектов, которое не вызовет сомнений в осуществимости изобретения. Возможности подтверждения реализации такого изобретения также многочисленны.

Патентный закон и Правила предъявляют к живому объекту защиты еще одно требование: необходимость в ряде случаев быть депонированным. Обсуждаемые объекты удовлетворяют этому требованию. Например, процедура хранения трансгенных растений даже проще, чем микроорганизмов [3]. При длительном (многолетнем) хранении семян растений никаких проблем не возникает. По данным Н.Г.Хорошайлова, хранение семян при температуре 40°С и относительной влажности 30% позволяет сохранить их генетическую целостность в течение 30 лет. Такой режим хранения осуществляется в Национальном хранилище мировых растительных ресурсов, созданном на базе Кубанской опытной станции ВНИИ растениеводства им. Н.И.Вавилова, насчитывающем более 300 тыс. образцов разных культурных и диких форм [4, 5]. Благодаря достижениям криобиологии в настоящее время существуют и применяются методы длительного хранения не только семенных, но и других растительных и животных форм [6 - 10].

Что касается "новизны", то трансгенные биологические объекты, в отличие от природных, часто являются новыми не только для человечества, но и для самой природы. Их, безусловно, можно считать искусственными образованиями, созданными человеком. На них распространяется общее правило: если трансгенное растение или животное неизвестно из предшествующего уровня техники, оно соответствует условию патентоспособности "новизна".

К изобретениям, соответствующим условию патентоспособности "изобретательский уровень" будут относиться трансгенные растения или животные, в геном которых впервые введен чужеродный ген. В качестве примера можно привести впервые полученное растение табака (nicotiana tabacum), трансформированное геном интерлейкина - 1 - бета человека [11].

Другой пример. Из уровня техники известен хлопчатник, устойчивый к жесткокрылым, полученный в результате трансформации его клеток геном эндотоксина bacielus thuringiensis. Допустим, что заявителем был достигнут более высокий уровень экспрессии указанного белка в растении и повышена его устойчивость к насекомым. Вопрос о соответствии изобретения условию "изобретательский уровень" будет решаться в зависимости от того, известно ли из уровня техники применение использованных заявителем приемов и средств для повышения уровня экспрессии чужеродного гена в растительных клетках.

Одним из важнейших условий введения правовой охраны новых объектов является возможность отграничить объект от ему подобных, опознать его и установить факт использования изобретения. Следовательно, очень важно, имеются ли на сегодняшний день надежные методы идентификации трансгенных растений и животных. С этим, по нашему мнению, напрямую связан вопрос о признаках, которые необходимо включать в формулу изобретения.

Сейчас разработаны эффективные методы генетического картирования, позволяющие обнаружить тот или иной ген. Кроме того, контроль экспрессии генов в чужеродной системе можно осуществить по специфическому выявлению синтезированных белков с помощью иммунохимических методов и прежде всего таких, как иммуноблот, иммунодот или иммуноферментный анализ на платах [12].

Иными словами, авторы не усматривают каких-либо дополнительных трудностей в оценке патентоспособности рассматриваемых объектов.

В дополнение хотелось бы обратить внимание на правило 28 Европейской патентной конвенции. Еще в 1995 г. в этом правиле для депонируемых объектов использовалось понятие "микроорганизм". Однако уже тогда имелась тенденция толковать его как "размножающийся биологическим путем материал" [13]. В дополнительной редакции этого правила, вступившей в силу 1 октября 1996 г., понятие "микроорганизм" заменено понятием "биологический материал". При этом подчеркивается, что:

под биологическим материалом понимается любой материал, содержащий генетическую информацию, которая является самовоспроизводимой или воспроизводимой в биологической системе;

под производным биологическим материалом для целей § 3 понимается любой материал, который может быть депонирован (речь идет об обязательном депонировании - прим. авторов) [14, 15].

И, наконец, хотелось бы обратить внимание на явное, как нам кажется, противоречие в ст. 10 Патентного закона. Она допускает косвенную защиту, а это означает, что трансгенные животные и растения могут получить защиту, например, через способ их получения. Способ получения позволяет защитить продукт, но продукт, полученный способом, не может быть признан патентоспособным, что, по меньшей мере, странно.

Нетрудно заметить, что обсуждаемые в статье вопросы находят простое разрешение введением в закрытый список изобретений, охраняемых патентом, вместо объекта "штамм" объекта типа "биологический материал". Он включит в себя все множество объектов генно-инженерного типа и не только. При этом названный объект не должен охватывать сорта растений и породы животных. Поэтому в рамках действующего Патентного закона существующее ограничение целесообразно сохранить.


[1] Рыбальский Н.Г., Вассер С.П., Дудка И.А. Патентоспособность биологических объектов. Киев: Наукова думка, 1998.
[2] Агуреев А.П., Кузенкова Н.В. О некоторых дополнительных возможностях, предоставляемых Патентным законом Российской Федерации для защиты объектов биотехнологии//Проблемы промышленной собственности. 1998. Вып. 8. С. 76 - 83.
[3] Голдовский А.А. Анабиоз. Л.: Наука, 1981.
[4] Брежнев Д.Д. Национальный генофонд растений СССР для селекции//Итоги науки и техники. М.: ВНИИТИ, 1979. Серия - общая генетика. N 5. С. 5 - 87.
[5] Хорошайлов Н.Г. Национальное хранилище семян мировых растительных ресурсов на Кубани//Бюллетень ВНИИрастениеводства. 1978. N 77. С. 3 - 9.
[6] Вепринцев Б.Н., Ротт Н.Н. Консервация генетических ресурсов//Природа. 1978. N 11. С. 15 - 20.
[7] Бутенко Р.Г., Попова А.С. Банк клеток растений - возможности и проблемы//Природа. 1979. N 4. С. 2 - 7.
[8] Withers L.R. The cryoreservation of higher plant tissue and cell cultures - an over - view with same current observation and future thoughts//CRIO-Lett. 1980. V. 1. N 8. P. 239 - 250.
[9] Попов А.С. Криогенное хранение культур клеток растений//Культура клеток растений. 1981. С. 150 - 161.
[10] Георгиев С. Криобиологическое хранение генетических ресурсов//Природа. 1982. N 1. С. 25 - 28.
[11] Шаденков А.А., Лаврова Н.В. и др. Экспрессия гена интерлейкина-1-бета человека в трансгенных растениях/Материалы научной конференции "Актуальные проблемы биотехнологии в растениеводстве, животноводстве и ветеринарии". М., 1996. С. 91.
[12] Стародуб Н.Ф., Ельская А.В. Иммунохимические аспекты скринига экспрессии//Цитология и генетика. 1988. Т. 22. N 5. С. 64 - 71.
[13] Protecting invention in the field of biotechnology/Managment forum. London, 1995. 16 - 17 february.
[14] Фогель А.Е. Патентная охрана фармацевтических изобретений в капиталистических странах. М., 1988. С. 112.
[15] Агуреев А.П. О целесообразности обязательного депонирования штаммов микроорганизмов для целей патентной процедуры//Проблемы промышленной собственности. 1998. Вып. 5. С. 16 - 22.