Российская Библиотека Интеллектуальной Собственности
 
 



Охрана биологических объектов и направления ее развития

Одной из важнейших проблем в сфере интеллектуальной собственности является охрана биологических объектов. Внимание к ней вызвано многими факторами и прежде всего увеличивающимся объемом торговли товарами, которые содержат генетически измененные продукты. В 1998 г. он составил 30 млрд. долл. США, а по прогнозам на 2000 г. объем торговли биотехнологической продукцией возрастет до 100 млрд. долл.[1] При этом главным вопросом остается патентование различных форм жизни и, в частности, генетически измененных организмов. О том, как решаются эти проблемы в мировой и российской практике, каковы возможные пути их развития, размышляют генеральный директор Роспатента, канд. экон. наук А.Д.Корчагин, заместитель директора по экспертизе ФИПС, канд. техн. наук В.Ю.Джермакян, ученый секретарь, канд. хим. наук Н.П.Шепелев и заместитель заведующего отделом пищевой, сельскохозяйственной и биотехнологической промышленности канд. биолог. наук Г.А.Смирнова.

Охрана биологических объектов в мировой практике

Регулирование охраны биологических объектов на международном уровне, особенно интенсивно осуществляемое в последние два десятилетия, нашло отражение в Европейской патентной конвенции, Будапештском договоре о международном признании депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры, Конвенции о биологическом разнообразии, Соглашении о торговых аспектах прав на интеллектуальную собственность (TRIPS), директиве Европейского парламента и совета от 6 июля 1998 г. “О правовой защите биотехнологических изобретений”, Конвенции о союзе в защиту новых видов растений (UPOV).

По Европейской патентной конвенции защита новых многообразий сортов растений и пород животных исключена из патентной охраны. Для сортов растений могут быть установлены специальные системы защиты их многообразия, например, в соответствии с UPOV.

Будапештский договор разработан для решения проблемы использования изобретения, основанного на биологическом материале или представляющего собой биологический материал, и воспроизводства изобретения. С его помощью решается проблема раскрытия изобретения до подачи заявки.

Согласно ст. 1 целями Конвенции о биологическом разнообразии являются сохранение биологического разнообразия, устойчивое использование его компонентов и совместное получение на справедливой и равноправной основе выгод, связанных с использованием генетических ресурсов, в том числе путем предоставления необходимого доступа к ним, надлежащей передачи соответствующих технологий и должного финансирования.

Основной принцип Конвенции, согласующийся с Уставом ООН и международным правом, заключается в том, что государства имеют суверенное право разрабатывать собственные ресурсы согласно своей политике в области окружающей среды. Они несут ответственность за то, чтобы деятельность в рамках их юрисдикции или под их контролем не наносила ущерба окружающей среде других государств или районов.

Прежняя доктрина о том, что генетические ресурсы, независимо от их географического положения, принадлежат всем наследникам человечества, и их можно свободно использовать, изжила себя. Это, несомненно, послужит основанием для борьбы с так называемым биопиратством. О том, что борьба с этим явлением, от которого прежде всего страдают развивающиеся страны с богатым генофондом, достигла апогея, свидетельствуют многочисленные публикации. В них американские компании, занятые генной инженерией, обвиняются в ущемлении национальных интересов развивающихся стран при производстве уникальных, получаемых только там продуктов. Так, Индия и Пакистан протестуют против выдачи патентов американской компании на полученный методом генной инженерии рис басмат (ароматный), произрастающий в районе Гималайских гор. Таиландские фермеры выступают против патентования разновидностей жасминного риса, поскольку такие действия американских биотехнологических фирм могут привести к уничтожению генетических ресурсов острова.

Особое внимание заслуживает ст. 16 Конвенции о биологическом разнообразии. Согласно ей доступ и передача технологии должны включать условия, учитывающие достаточную и эффективную охрану прав интеллектуальной собственности и соответствующей технологии. Технология передается на взаимосогласованных условиях, включая патенты и другие права. Стороны, сотрудничающие в этой сфере, должны руководствоваться национальным законодательством и нормами международного права.

Несмотря на определенные недостатки, Конвенция – первый серьезный шаг к охране биоразнообразия в мире. С одной стороны, она способствует его сохранению, с другой, обеспечивает преимущества организациям, исследования которых позволяют получать новые продукты и лекарства, создавать новые рабочие места.

Активизируется работа по распространению положений TRIPS на патентование живых организмов. Обсуждается ст. 27.3(b) этого соглашения, содержащая требование к странам выдавать патенты на товары, включая фармацевтические, измененные микроорганизмы и небиологические и микробиологические процессы.

Нет, однако, требования признавать или выдавать патенты на растения, животных или биологические процессы, в результате которых они получаются. Каждая страна вольна самостоятельно решать такие вопросы. Это записано в TRIPS, несмотря на жесткое давление США на переговорах Уругвайского раунда.

Развитые страны (в основном США) настаивают на том, чтобы исключить это положение из TRIPS и добиться патентования растений и животных. Возможно, что ЕС также поддержит эту инициативу, учитывая принятую Директиву о правовой защите биотехнологических нововведений. Позиция развивающихся стран основана на мнении, что патентование растений и животных может нанести ущерб как их торговым интересам, так и окружающей среде.

Европейские страны также принимают активные меры по совершенствованию регулирования правовой охраны биологических объектов, в том числе полученных методом генной инженерии (п. 1 ст. 13 Директивы Европейского парламента).

Широко обсуждается возможность патентования клеток и генов человека[2]. Так как ученые могут вмешиваться в биологические системы и гены, средства наследственности не только могут быть определены, но и подвержены вмешательству. По этой причине возникают этические проблемы, связанные с патентной защитой ряда биотехнологических изобретений, споры между учеными, специалистами по патентному праву и движениями “зеленых”.

Директива Европейского парламента в п. 16 преамбулы указывает, что патентное право должно быть использовано для удовлетворения основных принципов сохранения достоинства и целостности человека. При этом человеческий организм в любой стадии его формирования и развития, включая клетки зародыша, и простое открытие одного из его элементов или одного из его продуктов, в том числе последовательность или частичную последовательность гена человека, не может быть запатентован. Эти принципы стоят в одном ряду с критериями патентоспособности, соответствующими патентному праву.

В то же время отмечается, что достигнут значительный прогресс в лечении благодаря существованию медицинских продуктов, полученных из элементов, изолированных от человеческого организма, и/или другим путем, например в ходе технических процессов, направленных на получение элементов, аналогичных по структуре существующим в природе человеческого организма. Исследования, направленные на получение и изолирование таких элементов, ценных для медицинской продукции, должны поощряться системой патентования.

Изобретение, основанное на элементе, изолированном от человеческого организма, или полученное другим путем при проведении технического процесса, допускающего промышленное применение, не исключено для патентования, даже если его структура идентична структуре природного элемента. Причем права, предоставляемые патентом, не распространяются на человеческий организм и его элементы в природной окружающей среде.

Такой элемент, изолированный от человеческого организма, или полученный другим путем, не исключен из патентования, поскольку он, например, является результатом технического процесса, пригодного для его идентификации, очистки и классификации, а также воспроизведения вне человеческого организма методами, которые только человек способен реализовать на практике и природа которых выполнит это сама.

Если изобретение основано на биологическом материале растительного или животного происхождения, или в нем используется такой материал, заявка на патент, если это требуется, должна включать информацию о географическом происхождении материала, если оно известно.

Директива не препятствует исключению видов растений и животных из списка патентоспособных. С другой стороны, изобретения, касающиеся растений и животных, патентоспособны, при условии, что заявка на изобретение не ограничивается одним видом растений или животных.

Понятие “вид растений” уточняется законодательством, защищающим новые виды, благодаря которому вид определяется своим полным геномом и поэтому обладает индивидуальностью и явно отличается от других видов. Группирование растений, характеризующихся особым геном (а не их полным геномом), не охватывается защитой новых видов и поэтому не исключается из возможности патентования, даже если оно содержит новые виды растений.

Однако, если изобретение состоит только в модификации конкретного сорта растений и выводится новый вид растений, оно будет исключено из патентования, даже если генетическая модификация является результатом несущественно биологического процесса, а по существу – биотехнологического процесса. Задумываясь о патентоспособности, в каждом случае необходимо решить вопрос, является ли описываемый процесс выведения растений и животных существенно биологическим.

TRIPS предусматривает возможность для членов Всемирной торговой организации исключить из патентоспособных изобретения, коммерческая эксплуатация которых на своей территории должна быть исключена в целях защиты общественного порядка или морали, включая защиту жизни людей, животных или растений, здоровья, предотвращение серьезного ущерба для окружающей среды, при условии, что такое исключение делается не только потому, что эта эксплуатация запрещена по их законам.

Заслуживает внимания предложение о подготовке списка в данной области биотехнологии таких изобретений (как продукты, так и способы), которые заведомо исключены из патентования. Это послужит для национальных судов и патентных ведомств руководством для интерпретирования ссылок на нарушение или противоречие общественному порядку и морали. Такой список, очевидно, не может быть исчерпывающим. Процессы, осуществление которых оскорбляет человеческое достоинство, например, получение химер и клеток зародыша или тотипотентных клеток людей и животных, очевидно, также должны быть признаны непатентоспособными.

Этические и моральные принципы должны дополнять стандартную правовую экспертизу согласно патентному праву, независимо от области техники, к которой относится изобретение. Вмешательство в зародышевую линию человека и клонирование человеческих существ во многих странах уже рассматривается как нарушение общественного порядка и морали. Поэтому важно исключить двусмысленность при патентовании процессов модификации генетической идентичности зародышевой линии человека и процессов его клонирования.

Тем не менее клонирование человека с целью создания “запасных органов”, несмотря на запреты, пробивает себе дорогу. По информации ИТАР-ТАСС*, Великобритания станет первой страной, проводящей опыты по клонированию человеческих эмбрионов. Любой процесс, включая метод расщепления эмбриона, служащий для получения человеческого существа с такой же ядерной генетической информацией, как и у другого живущего или умершего человеческого существа, может быть определен как процесс клонирования человека. Использование человеческих эмбрионов в промышленных или коммерческих целях должно также исключаться из сферы патентования. В любом случае такое исключение не окажет влияния на изобретения, направленные на терапевтические или диагностические цели, которые относятся к человеческому эмбриону и полезны для него. Процессы модификации генетической идентичности животных, которые, по-видимому, заставят их страдать, не принося значительной пользы медицине в рамках научных исследований, профилактики, диагноза или терапии человека и животного, а также животные, образующиеся в ходе таких процессов, также должны быть исключены из патентоспособных.

Для практической экспертизы особую роль играют ст. 5 и 6 Директивы Европейского парламента:

“Статья 5

1. Человеческий организм на различных стадиях его образования и развития и простое открытие одного из его элементов, включая последовательность или частичную последовательность гена, не может составлять патентоспособные изобретения.

2. Элемент, изолированный от человеческого организма или полученный другим путем в ходе технического прогресса, включая последовательность или частичную последовательность гена, может составлять патентоспособное изобретение, даже если структура этого элемента идентична структуре природного элемента.

Статья 6

1. Изобретения должны признаваться непатентоспособными, если их коммерческая эксплуатация противоречит общественному порядку или морали; однако, эксплуатация не должна рассматриваться как противоречащая только потому, что она запрещена законом или положением.

2. На основании пункта 1, следующее, в частности, должно быть признано непатентоспособным:
   (а) процессы клонирования человеческого организма;
   (b) процессы модификации генетической идентичности эмбрионов человека;
   (с) использование эмбрионов человека в промышленных или коммерческих целях;
   (d) процессы модификации генетической идентичности животных, которые, вероятно, заставят их страдать, не принося существенной медицинской пользы для человека или животного, а также животные, полученные в ходе таких процессов”.

Охрана биологических объектов в Российской Федерации

Охраной биологических объектов в России особенно активно занимались последние два десятилетия[3]. Охрана классических объектов биологии и биотехнологии не вызывает больших проблем и вполне урегулирована действующими нормативными актами. Что же касается охраны животных и растений, полученных с использованием генной инженерии, то здесь есть проблемы, нуждающиеся в детальном исследовании.

Сравнивая состояние и возможности охраны объектов биотехнологии в мировой практике, в частности в рамках Европейского союза, и в Российской Федерации, можно сделать следующие выводы.

Охрана пород животных и сортов растений в России осуществляется в основном в рамках закона “О селекционных достижениях” от 6 августа 1993 г. В соответствии с ним:

сортом растения считается группа растений, которая независимо от охраноспособности определяется по признакам, характеризующим данный генотип или комбинацию генотипов, и отличается от других групп растений того же ботанического таксона одним или несколькими признаками;

породой животных считается группа животных, которая независимо от охраноспособности обладает генетически обусловленными биологическими и морфологическими свойствами и признаками, причем некоторые из них специфичны для данной группы и отличают ее от других групп животных.

Именно эти объекты – новые сорта растений и породы животных – не признаются патентоспособными Патентным законом Российской Федерации.

В Законе о селекционных достижениях нет прямого указания на возможность защиты растений и животных, полученных методом генной инженерии (у некоторых авторов другая точка зрения). Существует также мнение специалистов, что методом генной инженерии нельзя получить такой объект, как новый сорт растений или новую породу животных. Каждое полученное методом генной инженерии растение или животное уникально и не гарантирует воспроизведение идентичных особей, что является обязательным условием при селекции нового сорта или породы.

Исходя из этих позиций, можно предположить, что исключение из охраны по Патентному закону именно “сортов растений и пород животных” не распространяется на “растения и животных, не являющихся сортом или породой”. Однако практика российской экспертизы изобретений исключает возможность выдачи патента на растения и животных, полученных методом генной инженерии. Основанием для отказа в предоставлении такой охраны служит п. 3 ст. 4 Патентного закона, исключающий из охраны только “сорта растений и породы животных”. Однако патент РФ № 2108714 выдан на “Способ получения трансгенных животных”, № 2085587 – на “Способ получения трансгенной овцы”, № 2095412 – на “Способ получения трансгенных свиней”, № 2095414 – на “Способ получения трансгенной коровы (варианты)”

Не рассматривая трансгенные растения и животных как сорт или породу с позиций российского законодательства, необходимо определиться с правомерностью распространения косвенной охраны (п. 3 ст. 10 Патентного закона) на трансгенные растения и животных, полученных способом, охраняемым патентом на изобретение.

Существование косвенной патентной охраны трансгенных растений и животных может способствовать введению прямой патентной охраны таких объектов, так как в рамках специального российского законодательства эта проблема не решена.

Этическая сторона – второй аспект проблемы отнесения к патентоспособным объектов генной инженерии, затрагивающих человека. И хотя в России церковь отделена от государства, мнение авторитетных представителей различных религий на ее территории по конкретным вопросам позволит решить эту проблему более корректно.

Заслуживает внимания позиция Европейского центра утверждения альтернативных методов – ECVAM[4] по этическим проблемам. Можно согласиться с тем, что охрана генов человека, вмешательство в его зародышевую линию и клонирование, исходя из законодательств крупнейших промышленных стран, не должно быть патентоспособным.

Дискуссия о патентоспособности последовательностей или частичных последовательностей генов противоречива[5]. При этом в соответствии с Директивой Европейского парламента для выдачи патентов на изобретения, связанные с такими последовательностями или частичными последовательностями, они должны соответствовать тем же критериям патентоспособности, как и в других областях техники: новизне, изобретательскому уровню и промышленной применимости. В то же время промышленное применение последовательности или частичной последовательности должно быть изложено в заявке на патент к моменту ее подачи.

Только последовательность оснований в ДНК без указания функции не содержит какой-либо технической информации и поэтому не представляет собой патентоспособное изобретение.

Международное бюро ВОИС в феврале 2000 г. разослало в патентные ведомства разных стран около 40 вопросов по практике охраны биологических изобретений относительно сортов растений и животных как в рамках патентного, так и специального законодательства, на которые Роспатент представил ответы в марте 2000 г. Достигнута договоренность с рабочей группой ВОИС по биотехнологии о получении после обобщения копий ответов на вопросы из всех стран.

Исследованию рассмотренных выше проблем посвящена запланированная на 2000 г. – I кв. 2001 г. научно-исследовательская работа “Исследование тенденций правовой охраны генетически измененных организмов – трансгенных растений и животных, трансформантов”, которая проводится по заказу Роспатента силами специалистов Федерального института промышленной собственности. О ее результатах будет доложено на совместном заседании НТС Роспатента и ФИПС. Они также будут доведены до сведения заинтересованных специалистов.


[1] Биотехнология. 1998. № 3. С. 43 - 61.
[2] Journal of Biotechnology. 1999. № 67. P. 1 – 11.
[3] См., например: Рыбальский Н.Г. Объекты биологии и биотехнологии: Методические рекомендации по правовой охране ВНИИГПЭ. М.: ВНИИПИ, 1988; Рыбальский Н.Г., Скуратовская О.Д. Белковая инженерия: Обзор ВНИИГПЭ. М.: ВНИИПИ, 1990; Рыбальский Н.Г., Родова Н.А., Кузенкова Н.В. Генетическая инженерия: Обзор ВНИИГПЭ. М.: ВНИИПИ, 1991; Шепелев Н.П. Особенности доказательства осуществимости изобретений в области химии и биотехнологии//Патентная информация. М.: ВНИИПИ, 1994. Вып. 1. С. 72 – 75
[4] Использование трансгенных животных в Европейском союзе: Отчет и рекомендации 28 группы ECVAM. 1998.
[5] См., например: Смирнов Ю.Г., Орешкин В.А. Правовая охрана растений и животных//Патенты и лицензии. 1999. № 4. С. 6 – 11; Кузенкова Н.В., Агуреев А.П. Живой организм как объект защиты патентом//Там же. 2000. № 2. С. 14 – 20.