Российская Библиотека Интеллектуальной Собственности
 
 


Федерация Защиты Правообладателей

Экспертиза объектов медицинского назначения

Общественное мнение в России традиционно склонялось к предоставлению той или иной формы охраны объектам медицинского назначения без исключительного перечня, что нашло подтверждение в патентных законах СССР и РФ. Такое решение выдвинуло Россию в число немногих стран, где круг защищаемых медицинских объектов не ограничен исключением способов хирургического или терапевтического лечения, а также диагностических способов, осуществляемых на теле человека или животного.

Патентные законы бывших субъектов СССР, кроме Прибалтики, также не содержат исключения из перечня охраняемых таких объектов. Нет исключения способов лечения в законах США, Канады, Румынии, Болгарии, Австралии.

Ст. 52 Европейской патентной конвенции исключает их патентование, но так ли непреложно выполняется это требование? Европейским патентным ведомством выданы документы, например, на способ инвагинации пищевода (ЕР 0480428, 1992 г.), способ косметического лечения скальпа (ЕР 0159446, 1985 г.), офтальмологический хирургический способ (ЕР 0503802, 1992 г.). Аналогичные документы, чаще относящиеся к способам терапевтического лечения, можно найти в фондах Франции, Германии, реже Великобритании.

Анализируемые в докладе директора ЕПВ Д. Томаса в 1999 г. споры заявителей и патентного ведомства по поводу того, подпадает тот или иной способ медицинского назначения под ст. 52 ЕПК, демонстрируют искусственность разделения способов лечения и диагностики на патентоспособные и непатентоспособные, в чем признается и сам автор. Это свидетельствует о нерешенности вопроса о целесообразности представления защиты способам медицинского воздействия на человека и в Европейском патентном ведомстве.

Основанием для исключения способов медицинского воздействия на человека из числа патентуемых в европейских законах в основном является их несоответствие условию «промышленная применимость». Не вступая в дискуссию по поводу восприятия смыслового содержания этого условия, хочется отметить следующее. Опыт отдела медицины и медицинской техники ФИПС свидетельствует, что методологический подход к оценке промышленной применимости объекта патентования полностью применим и к обсуждаемым медицинским способам. В пользу целесообразности патентной защиты свидетельствуют факты активного поступления заявок на способы медицинского воздействия и то, что среди регистрируемых Роспатентом лицензионных договоров от 5 до 20% относятся к медицинским разработкам, в том числе способам диагностики, лечения и профилактики. Речь может идти скорее об особенностях данных объектов и возникающих при их экспертизе трудностях. И это вполне объяснимо, учитывая действительную сложность самого объекта воздействия – человека.

Остановимся более подробно на этих частных вопросах патентования. Некоторые связаны с особенностями национальных законодательств. В большинстве стран патентуется так называемое первое и второе медицинское использование вещества. Это первое в медицине использование продукта либо применение по новому назначению продукта, уже известного в качестве терапевтического или диагностического средства.

Формула чаще всего имеет следующую структуру: «использование продукта Х для производства медикамента для лечения болезни У». В соответствии с отечественным законодательством (п. 2 ст. 4 Патентного закона и п. 3.3.7 Правил) к защите может быть представлено применение только известного вещества (медицинского или немедицинского) по новому назначению с определенной структурой формулы – «применение продукта Х в качестве средства назначения У». Таким образом, права патентообладателя при использовании «зарубежной» формулы будут защищаться в сфере производства лекарства, при использовании отечественной – в основном в сфере их применения.

Определение преимущества того или иного подхода может стать предметом дискуссии и дальнейшего изучения. Но сейчас приходится констатировать: при экспертизе заявок, поданных по процедуре РСТ, заявитель нередко вынужден отказываться от ряда пунктов формулы заявки в связи с разными подходами к формулировке объекта «применение», а также требованием п. 20(5) Правил, ограничивающим возможность замены одного объекта другим. Так, первое медицинское применение нового вещества в заявке РСТ не может быть сформулировано на национальной стадии в России ни как «применение», ни как «способ».

Имеются некоторые особенности оценки условий патентоспособности, в частности, изобретательского уровня. Неожиданно высокий потенциал действия лекарственного средства по второму медицинскому назначению может определить в Европе соответствие изобретения изобретательскому уровню в рамках объекта «применение для изготовления лекарства». В то же время при анализе объекта «применение в качестве средства нового назначения» в России оценивается лишь качественный, определяемый назначением, а не количественный эффект.

По нашему мнению, нуждается в нормативном урегулировании вопрос обозначения в формуле уровня реализации нового назначения. Воздействие лекарства на живой организм может быть представлено заявителем на разных уровнях: нозологическом – например, лечение гипертонической болезни, системном – снижение артериального давления, органном – расширение периферических сосудов, тканевом – расслабление гладкомышечной ткани сосудов, и, наконец, на уровне медиаторов или рецепторов. Применение одного и того же вещества может быть очевидным при оценке качества, обозначенного на одном уровне, и неочевидным для качества, обозначенного на другом уровне.

С учетом разделения прав патентообладателей может иметь нежелательные последствия как бы двойное патентование применения одного и того же вещества в качестве средств, на первый взгляд, разного назначения, а по сути предназначенных для лечения одной и той же болезни, но на разных ее стадиях, что возможно при обозначении назначения через механизм действия на этой стадии.

В практике экспертизы отдела медицины и медицинской техники по-прежнему немало споров вызывает вопрос о соответствии изобретения условию «промышленная применимость» при реализации указанного заявителем назначения. Правила не конкретизируют, какие конкретно сведения должны быть представлены заявителем. Они обозначены как достоверные, подтверждающие пригодность способа для лечения, диагностики или профилактики заболеваний и сведения о выявлении факторов, влияющих на этиопатогенез заболевания или обусловливающих наличие его связи с диагностическими показателями.

Патентное право призвано авансировать изобретательскую мысль, ведь история изобилует примерами непризнания «озарений», опередивших существующий уровень знаний. Немало их и в медицине, значительно позже «рождения» доказавших свою состоятельность. С одной стороны, нецелесообразно строго регламентировать и ужесточать требования к представлению сведений, которые могут быть расценены как достоверные. С другой, нежелательно подтверждать государственным документом абсурдные или вредные для общества идеи.

В этой связи следует остановиться еще на одной категории объектов, которые, по выражению Д. Томаса, относятся к пограничным областям человеческих знаний. Литература о «лучах земли», «космической энергии», экстрасенсорном воздействии и т.д. довольно обширна, и что бы ни означали эти явления, они являются постоянным объектом заявок на патенты.

Найти правильный путь между восприятием заявок как возможного прогресса в новой области и полным их отрицанием непросто. Проблема требует дифференцированного подхода, так как с помощью патента может быть дана официальная поддержка чему-либо, граничащему с шарлатанством от медицины.

Круг проблем, подлежащих дальнейшему исследованию, весьма широк. Они касаются защиты средств и способов народной медицины, особенно характеристики веществ неустановленной химической природы, лекарственных композиций, содержащих вариантный набор традиционных биоинертных носителей, которые не всегда являются таковыми, а следовательно провоцируют столкновения и споры о правах патентообладателей.

Не решенный в медицинских кругах вопрос о месте и направленности действия так называемых биологических добавок к пище привносит сумятицу и в подходы к их патентной защите. Необходимо создать хотя бы рабочую концепцию для последующей выработки приемлемых рекомендаций.

В заключение хотелось бы еще раз подчеркнуть, что существует необходимость в дальнейших исследованиях по затронутым вопросам, в уточнении и конкретизации некоторых положений в подзаконных нормативных документах. Однако, исходя из практического опыта отдела медицины и медицинской техники, эти уточнения найдут свое место внутри правовой базы, очерченной Патентным законом РФ, а сами объекты медицинского назначения в полной мере могут анализироваться по установленным Законом критериям патентоспособности. Для подтверждения этой концепции представляется целесообразным широкий обмен мнениями с участием крупных патентных и инновационных фирм, возможно, в форме семинаров, в том числе на международном уровне.