Российская Библиотека Интеллектуальной Собственности
 
 


Федерация Защиты Правообладателей

Особенности патентования лекарственных средств

Сегодня конкурентоспособность в медицине обеспечивается не столько капиталовложениями, сколько инновационной и творческой деятельностью. Чтобы получить максимальную выгоду, необходимо своевременно защищать инновации с помощью охранных документов. До 40% заявок на изобретения, подаваемых в Европейское патентное ведомство, относится к медицине. Их объектами в основном являются биологически активные вещества, лекарственные средства и технологические процессы их получения.

Объект защиты «вещество» объединяет громадное количество продуктов: от индивидуальных химических соединений органической и неорганической химии до многокомпонентных составов или композиций. Индивидуальное химическое соединение может быть признано биологически активным при установлении у него выраженной биологической активности, а лекарственным препаратом – только после прохождения всесторонней проверки, изучения и разрешения компетентного органа для применения в медицинской практике.

В качестве лекарственных средств могут быть запатентованы: новые химические соединения, лекарственные средства на основе растительного сырья, а также известные химические соединения, впервые применяемые в качестве лекарственных средств (т.е. «первичное терапевтическое назначение» или «первое медицинское применение») и композиции (или смеси). Патентуется также применение по иному лекарственному назначению (т.е. «вторичное терапевтическое назначение» или «второе медицинское применение») известных лекарственных средств. От того, насколько адекватно определена сущность созданного изобретения, правильно выбран его объект и сформулированы патентные притязания, зависят юридическая сила и неуязвимость патента, его хозяйственная независимость[1].

Исходя из того, на какой стадии жизненного цикла продукции находится химическое вещество, когда были выявлены его биологически активные или фармакологические свойства, а также возможность использования в медицине для лечения той или иной патологии, существуют различные варианты патентной защиты.

Если получено новое химическое соединение, которое теоретически возможно запатентовать как лекарственный препарат или биологически активное вещество, то его следует указать в первом пункте формулы как таковое, без ограничения какими-либо свойствами. То есть формула изобретения содержит только один признак – химическую формулу соединения. Нарушением данного патента являются любые действия, связанные с производством и использованием запатентованного химического соединения. Выявленные у такого соединения биологически активные свойства защищают в последующих пунктах многозвенной формулы. То есть «назначение» или «вид биологической активности» нового соединения выражается отдельным пунктом многозвенной формулы. Допускается несколько пунктов, характеризующих различные виды применения вещества, если области использования близки между собой, например:
   соединение Х структурной формулы;
   продукт (соединение) Х, обладающий противовоспалительным действием;
   продукт (соединение) Х, обладающее антибактериальным действием.

Эти свойства, как правило, определяются в лабораторных условиях, в экспериментах in vitro или in vivo на доклинической стадии испытания. Итак, при получении нового химического соединения и выявления у него биологически активных свойств заявителю имеет смысл подать заявку на изобретение, не дожидаясь результатов, позволяющих определить возможность использования полученного соединения в фармакологии. Это связано с тем, что период обязательной апробации нового лекарственного средства с установленными процедурами технической экспертизы доклинических и клинических испытаний увеличился до 12 лет. В это время у конкурентов есть возможность синтезировать данное соединение и запатентовать его. Поэтому разработчикам лекарственных препаратов для защиты своих интересов желательно патентовать химические соединения до появления на рынке лекарственного средства.

Однако, если на базе нового соединения сразу создано лекарственное средство, то его можно защитить используя следующую формулировку формулы: лекарственное средство, включающее активный агент Х в эффективном количестве и фармацевтически приемлемый носитель.

При исследовании известного вещества, используемого в химии, могут быть выявлены фармакологические свойства, а также возможность его применения в качестве лекарственного средства. В ряде случаев такое исследование приводит к установлению новой области использования известного объекта, свойства которого также были установлены ранее. Например, исследователем была выявлена причина какого-либо заболевания, что позволило ему предложить применение известного вещества в соответствии с присущими ему свойствами для устранения этой причины[2]. В таком случае рекомендуются следующие варианты формулировки патентной формулы.

Первый пункт формулы можно изложить, как: лекарственное средство, включающее активный агент в эффективном количестве, отличающееся тем, что в качестве активного агента используют продукт Х.

Последующие пункты формулы возможно изложить, используя варианты формулировок «первого медицинского применения». Приведем наиболее часто встречающиеся, а также юридически наиболее значимые и сильные формулировки:
   продукт Х для применения в качестве лекарства;
   лекарство, содержащее продукт Х;
   продукт Х для применения в качестве противобактериального вещества (или в ином качестве);
   продукт Х, применяемый для лечения болезни У.

Эти варианты формулировок формулы возможно использовать в одной заявке, так как их совместное применение обеспечивает более полную патентную защиту.

Достаточно часто исследователи дополнительно выявляют возможность использования уже известных фармацевтически приемлемых добавок (растворителей, ароматизаторов и др.) для улучшения каких-либо потребительских или иных свойств продукта Х для производства готового лекарственного средства. В таком случае возможен следующий вариант формулировки формулы: композиция, включающая продукт Х и дополнительно вспомогательные средства Е1, Е2, Е3.

Также можно использовать и варианты изложения формулировок «первого медицинского применения», например:
   композиция, содержащая продукт Х, для применения в качестве лекарства;
   композиция, содержащая продукт Х, для применения в качестве противобактериального вещества (или в ином качестве);
   композиция, содержащая продукт Х, применяемая для лечения болезни У;
   композиция, содержащая активное вещество Х и вспомогательные средства Е1, Е2, Е3 …, для применения в качестве лекарства;
   композиция, содержащая активное вещество Х и вспомогательные средства Е1, Е2, Е3 …, для применения в качестве противобактериального вещества (или в ином качестве).

Если у известных веществ, применяемых по отдельности в терапевтических целях, выявлен неожиданный лечебный или иной эффект при их совместном применении, то возможно защитить их комбинацию, используя следующие формулировки «первого медицинского применения», например:
   композиция, содержащая активный агент Х и активный агент Z (и, возможно, дополнительно Е1, Е2, Е3), для применения в качестве медикамента;
   композиция, содержащая активный агент Х и активный агент Z (и, возможно, дополнительно Е1, Е2, Е3), для применения в качестве антибактериального агента (или анальгетика, противоопухолевого агента и т.д.);
   композиция, содержащая активный агент Х и активный агент Z (и, возможно, дополнительно Е1, Е2, Е3), для лечения болезни У.

После проведения клинических испытаний и выпуска лекарственного средства (медикамента) в продажу нередко при дальнейшем его изучении и использовании в лечебных целях выявляются новые свойства, позволяющие применить продукт Х, а значит и лекарственное средство на его основе, по новому терапевтическому или иному медицинскому применению.

В этом случае возможно изложение формулы изобретения в формулировке «второго медицинского применения», например, применение продукта Х для:
   производства медикамента для лечения болезни У;
   приготовления медикамента для лечения болезни У;
   производства фармацевтической композиции для лечения болезни У;
   производства анальгетика (антибиотика и т.д.);
   приготовления медикамента для профилактики болезни У.

Если у известной композиции веществ, применяемой в терапевтических целях, выявлено новое применение, то такую комбинацию рекомендуется защитить, используя, например, следующую формулировку «второго медицинского применения»: применение активного агента Х и активного агента Z (и, возможно, дополнительно Е1, Е2, Е3 ) для производства медикамента для лечения болезни У.

Пока нет достаточного опыта использования патентов на изобретения медицинского применения для защиты интересов патентообладателей в судебной практике. Особенно это касается «второго медицинского применения». Если объектом защиты формулы «первого медицинского применения» является непосредственно лекарственное средство, полученное из продукта Х, то объектом защиты формулы «второго медицинского применения» – новая область использования уже известного медицинского препарата. Именно здесь вероятно возникновение правовых и экономических споров между фармакологическими фирмами и патентообладателями.

Данная категория изобретений патентоспособна почти во всех развитых странах, хотя долгое время в странах – членах Европейской патентной конвенции эти предложения не считались промышленно применимыми и патенты на них не выдавались. Существенную роль в этом вопросе сыграли решения федерального суда ФРГ, указавшего, что существовавшее ранее представление о том, что изобретение «на медицинское применение» не отвечает требованию промышленной применимости, не учитывает всех аспектов такого изобретения. Оно лишь отчасти осуществляется врачом, в значительной же степени – промышленностью, поскольку на промышленном предприятии изготовляют подлежащее применению вещество, его лекарственную форму, производят этикетирование и т.д.

Таким образом, под объем охраны изобретения подпадают все действия, связанные с подготовкой лекарства к применению, которые совершаются на производстве. Следовательно, на территории действия патента только обладатель патента на «применение» вправе изготовлять вещество для запатентованного назначения, вводить его в оборот и т.д. На первый взгляд, такой патент не может препятствовать промышленному выпуску продукта. На это обращают внимание производственники, утверждая, что они имеют право выпускать препарат и это не нарушает прав патентообладателя. Контраргумент в этом случае может быть следующий: произведенный промышленностью препарат поступает на рынок, т.е. в аптеки, с инструкциями о применении, рекламной листовкой-вкладышем, которые обязательно должны находиться в упаковке. А в них всегда указываются медицинские показания, дозы и способы применения препарата[3].

Следует также обратить внимание на целесообразность включения в формулу изобретения в заявке на продукт биологически активное вещество или новое лекарственное средство и способов их получения. Целесообразно подать заявку на способ получения и тогда, когда ранее запатентованное средство доходит до стадии промышленного выпуска и разрабатывается технология его промышленного получения. Такой патент позволяет продлить срок действия лицензионного соглашения, заключенного ранее.

Таким образом, патентное законодательство предоставляет возможность патентной защиты наряду с биологически активными веществами, лекарственными средствами и применению вышеназванных объектов. «По первому медицинскому применению» – когда известное, описанное в литературе химическое вещество применяется для лечебных целей на основе впервые выявленных у него фармакологических свойств. «По второму медицинскому применению» – когда у известного вещества, обладающего биологической активностью, или лекарственного препарата найдены новые свойства, позволяющие использовать его для лечения других заболеваний.

Формула описанных выше изобретений может быть однозвенной и многозвенной. При этом она должна соответствовать общим требованиям патентного законодательства. Так, независимый пункт формулы должен относиться к одному изобретению. В многозвенной формуле могут быть охарактеризованы одно изобретение (с уточнением в зависимых пунктах признаков, приведенных в независимом пункте) или группа изобретений, представленных в нескольких независимых пунктах. В зависимых пунктах формулы уточнение может быть сделано путем конкретизации применения продукта и/или назначения[4].

Заявитель при составлении формулы изобретения может использовать различные комбинации независимых пунктов. Например, применение и способ использования или лечения; применение и композиция, ингредиентом которой является применяемое вещество. Таким образом, заявитель в определенных пределах может выбрать такую формулу изобретения, которая наиболее выгодна для защиты его интересов.

Патентное законодательство предоставляет возможность патентной защиты не только продукта, биологически активных веществ, лекарственных средств, их применения, но и способов лечения, диагностики и профилактики заболеваний. Однако несомненно утверждение А.Я.Фогеля о том, что наиболее выраженной хозяйственной независимостью обладают патенты на индивидуальные вещества, составляющие действующее начало лекарственных препаратов, поскольку они предоставляют наиболее широкий, по существу абсолютный объем охраны и их невозможно обойти. Установить же факт нарушения такого патента достаточно легко. Затем следуют патенты на составы (композиции). Патенты на применение и способы обойти легче всего. К тому же случаи нарушения таких патентов труднее всего проконтролировать[5].


[1] Волкова Е.А. Защита в качестве изобретений биологически активных веществ из растительного сырья//Патенты и лицензии. 1999. № 12. С. 10.
[2] Корчагин А.Д. и др. Теоретические и практические аспекты охраны промышленной собственности в Российской Федерации. М.: ИНИЦ Роспатента, 1999. С. 21.
[3] Челышева О.В. и др. Особенности патентного права в химии, фармацевтике, медицине, агрохимии. М.: ИНИЦ Роспатента, 1999. С. 54 – 55.
[4] Корчагин А.Д. и др. Указ. соч. С. 67.
[5] Фогель А.Я. Патентная охрана фармацевтических изобретений в капиталистических странах. М., 1988.